01И-949/25 от 16.09.2025

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - MDS-24-5154-C

Наборы для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе: Basic tray, Full tray, Full tray with 3CG TPS, с периферически-имплантируемыми центральными венозными катетерами PowerPICC, PowerPICC Solo², PowerGroshong, PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPS

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4148 от 25 января 2023

КАТ. №: см. приложение 1 Номера партий: см. приложение 1-С
Указаны коды, которые поставлялись на территорию РФ
Тип действия: отзыв изделия

КАТ. №: см. приложение 2 Номера партий: см. приложение 2-С
Указаны коды, затронутые данным FSN по всему миру, но которые НЕ поставлялись на территорию РФ (представлены для информации)

Кому: клинический персонал, участвующий в установке изделий центрального сосудистого доступа, включая, помимо прочего: анестезиологов, реаниматологов, интервенционных радиологов, специалистов и бригад по сосудистому доступу, менеджеров по рискам, менеджеров по закупкам.

ПРИМЕЧАНИЕ: в настоящем письме указаны дополнительные номера партий, и оно дополняет письмо, которое Вы получили в марте 2025 г.

Если к Вам не относятся конкретные партии, изымаемые в соответствии с приложением 1-С, просим ознакомиться с настоящим уведомлением по эксплуатационной безопасности медицинского изделия, содержащем важную информацию и действия для всех клиентов, использующих однопросветные центральные венозные периферически имплантируемые катетеры PowerPICC 4Fr.

Уважаемый клиент,

Суть проблемы
В марте 2025 г. Компания Бектон Дикинсон (далее - BD) объявила об отзыве в определенных регионах изделий ввиду увеличения количества случаев утечки вследствие усталости материала периферически имплантируемых центральных венозных катетеров PowerPICC, PowerPICC Solo² 4Fr однопросветных, перечисленных в приложении 1-С, приложение 2-С. Такие случаи утечки в первую очередь характеризуются поперечной/кольцевой трещиной в трубке катетера (рисунок 1).

На основании обратной связи от клиентов и постоянных исследований компания BD дополнительно усовершенствовала спецификацию, связанную с индексом текучести расплава (MFI), в целях обеспечения эксплуатационной пригодности изделий, что привело к расширению области применения уведомления FSN (см. приложение 1, приложение 2-С), таким образом, компания разъясняет инструкции для клиентов.

Рисунок 1. Пример поперечной/кольцевой трещины в трубке катетера

Расследование компании BD выявило определенные факторы, которые способствуют утечке вследствие усталости материала трубки однопросветных центральных венозных периферически имплантируемых катетеров PowerPICC 4 Fr, а именно:

- Смола, используемая для экструзии катетерной трубки, превысила спецификацию нашего поставщика по свойству материала, называемому индексом текучести расплава (MFI). Расследование компании BD пришло к заключению о том, что более высокий уровень MFI может привести к увеличению подверженности трубки катетера PowerPICC утечкам под нагрузкой.

- Методы введения и фиксации, противоречащие требованиям инструкции по применению катетеров PowerPICC, например требование вводить катетер как можно ближе к нулевой отметке.
* Катетеры PICC компании BD имеют коническую конструкцию, диаметр которой расширяется около отметки «ноль сантиметров» на изделии.
* При использовании любого катетера PICC компании BD убедитесь, что процедура соответствует инструкции по применению компании BD в части глубины введения и фиксации, включая введение до нулевой отметки. Полностью введите катетер PICC как можно ближе к отметке «ноль сантиметров» (положение В на рисунке 2). Это позволяет использовать устойчивую к перегибам коническую область и снижает частоту случаев протекания катетера.
* Выбирайте изделия для фиксации, которые можно использовать в соответствии с инструкцией по применению катетеров PICC компании BD.

Рисунок 2. Изображение конической области однопросветного центрального венозного периферически имплантируемого катетера PowerPICC

Клинические риски
Риски, связанные с утечкой вследствие усталости материала: инфильтрация, экстравазация, дискомфорт, флебит, кровотечение, воздушная эмболия, эмболия инородным телом, инфекция и прерывание терапии.

Обозначенные выше риски могут потребовать проведения в будущем медицинских процедур, таких как извлечение эмбола в виде инородного тела, замена магистрали PICC и других методов лечения при необходимости, если медицинское учреждение сочтет это целесообразным.

Пациентам и пользователям следует обследовать катетеры PICC для поиска любых признаков или симптомов, которые могут указывать на разрыв катетера. Такие признаки и симптомы могут проявляться среди прочего следующим образом: боль при инфузии, отек руки, не связанный с тромбозом глубоких вен, невозможность взятия крови и утечка инфузата вокруг места введения. На основе клинической оценки определите необходимость извлечения изделия. Необходимо продолжать мониторинг всех неизвлеченных изделий, обращая внимание на признаки и симптомы, упомянутые выше. При выявлении разрыва катетер PICC следует удалить как можно скорее, насколько это возможно с медицинской точки зрения.

Начиная с июня 2023 г. отмечено увеличение случаев утечки вследствие усталости материала. С июня 2023 г. по март 2025 г. общемировая частота жалоб на утечки вследствие усталости материала составила 0,065 %. Все претензии были оценены на предмет соответствия требованиям регуляторных органов, и по ним были составлены соответствующие отчеты.

Клинические действия пользователей

Примите во внимание потребности пациента в инфузии, альтернативные варианты доступа, а также риски и пользу дальнейшего использования катетера. Компания BD не рекомендует извлекать изделия любых отозванных партий из места установки в отсутствие конкретных подозрений на повреждение катетера, как указано ниже:

Действия при отсутствии подозрения на повреждение катетера:
1. Внимательно осмотрите видимую часть катетера, чтобы оценить наличие признаков повреждения его стержня.
2. Внимательно наблюдайте пациента на предмет признаков и симптомов повреждения катетера, таких как увеличение окружности конечностей, подтекание инфузата или жалобы на боль.
3. При использовании любого катетера PICC компании BD убедитесь, что процедура соответствует инструкции по применению компании BD в части глубины введения и фиксации, включая введение до нулевой отметки. Если инструкция по применению изделия для фиксации противоречит инструкции по применению катетеров PICC компании BD, следуйте инструкции по применению катетеров PICC компании BD.

Действия при наличии подозрения на повреждение катетера:
1. Немедленно прекратите инфузию при подозрении на повреждение катетера.
2. Следуйте рекомендациям Вашего учреждения, касающимся катетеров с подозрением на повреждение.
3. При подтверждении разрыва катетера следует извлечь его и найти альтернативный путь доступа.

Действия, ПРЕДПРИНЯТЫЕ компанией BD
- Компания BD ввела дополнительные средства контроля MFI, гарантирующие более высокий уровень обеспечения качества продукции.

Действия компании BD
- Компания BD изымает дополнительные партии однопросветных центральных венозных периферически имплантируемых катетеров PowerPICC 4Fr, перечисленные в приложении 1-С.

... (продолжение текста компании)

Компания BD привержена принципу развития здравоохранения во всем мире (Advancing the world of health™). Нашими главными целями являются безопасность пациентов и пользователей, а также предоставление качественной продукции. Приносим извинения за неудобства, которые может принести возникшая ситуация, и заранее благодарим Вас за оказание содействия компании BD по данному вопросу в кратчайшие сроки и в рамках Ваших возможностей.

Форма ответа клиента - MDS-24-5154-C
Однопросветные центральные венозные периферически имплантируемые катетеры PowerPICC, PowerPICC Solo² 4Fr (КАТ. №: см. приложение 1 Номера партий: см. приложение 1)
Отправьте ответ по адресу QualityAssuranceRCIS@bd.com как можно скорее, но не позднее 16 июня.
Настоящим подтверждаю, что уведомление по эксплуатационной безопасности медицинского изделия мною прочитано и понято, и что все рекомендуемые действия были предприняты согласно требованиям.
Установить флажок в соответствующей ячейке ниже
[ ] В распоряжении нашей организации нет ни одного из проблемных изделий, перечисленных в приложении 1. [ ] Проблемные изделия были использованы. ...
С уважением,
Дмитриева Е.К.
специалист по нормативно-правовому регулированию ООО «Бектон Дикинсон Восток»
По доверенности № 77 АД 8668133 от 09.04.2025 г.