Медицинские изделия

01И-949/22 от 05.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Средства по уходу за ранами "Пронтосан" (Prontosan) (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2007/00571 от 06.11.2007

Производитель: "Б. Браун Медикал АГ"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Средства по уходу за ранами "Пронтосан"», производства «Б. Браун Медикал АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00571 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Бланк претензии на изделие

Исходящий номер: 400546154 (SAP C3, SCAR и т.д.): 400546154 Наименование торгового агента: Отдел рассмотрения претензий: Отдел обеспечения качества Имя заявителя: Ван Итин («Б. Браун» (B. Braun)) (Образец претензии на изделие прилагается)

3. Пожалуйста, приложите образец изделия, на которое предъявляется претензия, или его цифровую фотографию и укажите место повреждения стрелкой: На данный момент изображение/видео/образец отсутствует

5. *Первые принятые меры: Пациентке была оказана экстренная помощь, и после завершения операции она в нормальном состоянии безопасно вернулась в палату.

7. Анализ основных причин (заполняется ответственным отделом): Заполняющее лицо: [неразборчиво] Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

8. Предложения по рассмотрению претензии (заполняется ответственным отделом): Заполняющее лицо: [неразборчиво] Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

9. Результат рассмотрения претензии (заполняется ответственным отделом): Заполняющее лицо: [неразборчиво] Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

10. Заключение отдела обеспечения качества: Заполняющее лицо: [неразборчиво] Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

11. Утвердительное заключение руководителя отдела обеспечения качества: Заполняющее лицо: Чжу Хуимин Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

12. Отслеживание и закрытие претензии: Заполняющее лицо: Ван Итин Дата заполнения: 18 февраля 2022 г.

Примечание: Варианты заполнения формы и внесения информации в бланке можно изменять в соответствии с реальной ситуацией. Элементы, отмеченные звездочкой (*), являются обязательными полями для отчета Национальной информационной системы мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

BASCN-FORM-SOP-002 Ред. 06 Действительно с: 12 апреля 2021 г.

1. Информация о событии

Поле	Значение
Дата первичного получения претензии сотрудником компании «Б. Браун» / дистрибьютором	17 февраля 2022 г.
Страна/*Место возникновения	Китай
*Дата события	10 февраля 2022 г.
Имя клиента/*Контактное лицо	Народная больница провинции Хэбэй
*Контактный телефон	0311-85985024
*Наименование организации	Народная больница провинции Хэбэй
Область/провинция	Хэбэй
Привело ли событие к летальному исходу?	Неизвестно
Нанесло ли событие вред пациенту?	Неизвестно
Издавало ли изделие аварийный сигнал?	Неизвестно
Тип сигнала устройства?	Неизвестно
Сообщил ли клиент о событии в Национальное управление по изделиям медицинского назначения (NMPA)?	Да
При ответе «Да» просим предоставить номер сообщения клиента в NMPA:	113130142202200061

2. Информация об изделии

Поле	Значение
*Артикул	400491
*Наименование изделия	Раствор для промывания ран
*Спецификация	350 мл
*Регистрационный номер / номер свидетельства о регистрации	Государственная лицензия на производство медицинских изделий № 20183641752
*Дата окончания срока действия	30 апреля 2024 г.
*Номер партии/серийный номер	21203М02
Штрих-код (при наличии)	н/п
*Уникальный идентификатор изделия	н/п
Наименование производственного предприятия	«Б. Браун Медикал АГ» (B. Braun Medical AG)
Дата продажи	(не указано)
Количество изделий, в отношении которых предъявляется претензия	1
Количество отбракованных изделий	1
Количество загрязненных образцов	1
Количество изделий без загрязнений	0
Имеется ли у пациента инфекционное заболевание?	Неизвестно
Если да, то какое инфекционное заболевание?	(пусто)

4. Описание условий претензии

Поле	Значение
*Показатель неисправности изделия	Рассматривается вероятность вызова аллергической реакции
*Показатели вреда	Изменение показателей жизнедеятельности
*Описание совместно используемых лекарственных средств/устройств	Анестетики, эндоскопические инструменты

6. *Информация о пациенте и нежелательных явлениях

Поле	Значение
*Возраст	22
*Пол	женский
Назначенное лечение и последствия	Узлы щитовидной железы
Дата обнаружения или получения информации	14 февраля 2022 г.
Дата использования изделия	10 февраля 2022 г.
*Анализ причин события	Невозможно определить
*Описание анализа причин события	Много вовлеченных факторов, невозможно определить.