01И-948/22 от 05.09.2022

Март 2022 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1239

Уважаемые медицинские работники!

Целью данного письма является информирование вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв подгруппы «Катетеров баллонных внутрисосудистых для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел» по причине возможного повреждения упаковки, что может приводить к потере стерильности.

Описание проблемы

В ходе плановой проверки компания Medtronic обнаружила повреждение стерильной упаковки «Катетера баллонного внутрисосудистого для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел». Проведенное расследование показало, что на одной из производственных линий произошло изменение, следствием которого могло стать данное повреждение. Отзыву подлежат все партии, произведенные на этой линии после внедрения данного изменения.

Соответствующие «Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел» с номерами партий перечислены в табл. 1.

Никакие другие изделия Medtronic данным отзывом не затрагиваются.

Повреждение упаковки может приводить к потере стерильности и потенциальному клиническому вреду в виде системной реакции, включая инфекцию.

По состоянию на 11 марта 2022 года компания Medtronic получила ноль (0) жалоб или сообщений о травмах пациентов в связи с данной проблемой.

Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался такой «Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел», не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.

Ваши действия:

По данным компании Medtronic, ваше учреждение получило один или несколько указанных «Катетеров баллонных внутрисосудистых для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел». Поэтому Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:

• Найти и поместить на карантин все неиспользованные «Катетеры баллонные внутрисосудистые для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел», указанные в табл. 1.
• Вернуть все имеющиеся у вас соответствующие неиспользованные изделия компании Medtronic. При необходимости местный представитель Medtronic поможет вам организовать возврат этих изделий.

Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.

Дополнительная информация

Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этому вопросу.

Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic. Контактные данные: Хлебникова Екатерина, ekaterina.khlebnikova@medtronic.com.

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Плясунова Е.В.