01И-947/22 от 05.09.2022

Описание: несоответствие наименования изделия на этикетке и на внешней упаковке

Перечень изделий с указанием номера партии: Перечень затронутых изделий представлен в приложении 1.

Система тотального эндопротезирования коленного сустава Superadius предназначена для замены несущих и/или шарнирных поверхностей дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела большеберцовой кости и надколенника с целью устранения болевых ощущений, неустойчивости и ограниченности движений, возникших вследствие дегенеративного заболевания костей.

Система тотального эндопротезирования коленного сустава Superadius включает в себя бедренный и надколенный компоненты, лоток для большеберцовой кости и большеберцовый вкладыш, которые предназначены для совместного использования при полном реконструктивном эндопротезировании коленного сустава. Характеристики каждого изделия указаны на его этикетке. Компоненты системы предназначены для цементной фиксации у пациентов, которым показана тотальная артропластика коленного сустава. Эти компоненты могут использоваться по основному назначению и обеспечивают различную степень свободы движений.

Бедренные компоненты: производятся в двух конфигурациях (правый и левый компоненты) и могут использоваться при эндопротезировании с сохранением крестообразной связки (CR) или с задней стабилизацией (PS). Модели с задней стабилизацией, предназначенные для обеспечения дополнительного внутреннего ограничения свободы движений, доступны в базовой конфигурации без ножки.

Большеберцовые компоненты: имеются компоненты лотка для большеберцовой кости стандартной длины. Большеберцовый вкладыш в ходе операции устанавливается в лоток для большеберцовой кости. Большеберцовые вкладыши имеют разную толщину и обеспечивают различную степень свободы движений:

- Модель, использующаяся при эндопротезировании с сохранением крестообразной связки (CR): стандартная несущая поверхность без ограничения свободы движений. Используется только с бедренным компонентом модели CR.
- Модели с задней стабилизацией (PS): приподнятое возвышение большеберцового компонента предназначено для усиления ограничения свободы движений в передне/заднем направлении и устойчивости к заднему подвывиху. Используется только с бедренным компонентом модели PS.

Надколенные компоненты: могут использоваться при поверхностном эндопротезировании, цельнопластмассовые надколенные компоненты доступны в универсальной, концентрической и медиализированной конфигурациях.

В поступивших от клиентов жалобах сообщается о неправильных сведениях, указанных на этикетке изделия, которые не соответствуют торговому наименованию на внешней упаковке. Эти жалобы относятся в общей сложности к четырем партиям изделий.

[Изображения, содержащие сравнение этикеток, не включены]

Перепутывание эндопротезов может привести к функциональным ограничениям в работе коленного сустава или утрате его функции, что может потребовать хирургического вмешательства (ревизии). При отсутствии ревизии возможны следующие осложнения:

- Ограниченный диапазон движений, ведущий к ненадлежащему функционированию коленного сустава
- Раздражение мягких тканей, приводящее к появлению болевых ощущений и ограничению функций коленного сустава
- Вывих сустава, ведущий к утрате функции коленного сустава
- Износ и перелом штифта большеберцового вкладыша, ведущие к ненадлежащему функционированию и утрате функции коленного сустава

Согласно нашим документам, вы получили по меньшей мере одно из указанных изделий, поэтому эта информация имеет к вам непосредственное отношение.

Мы просим вас внимательно изучить данное уведомление и выполнить указанные ниже действия:

1. Незамедлительно проверьте имеющиеся у вас в наличии медицинские изделия и выведите из эксплуатации все изделия с дефектом, указанные в прилагающемся списке.

2. Передайте данное уведомление по проблеме безопасности всем заинтересованным лицам в вашем учреждении.

3. Необходимо напоминать о настоящем уведомлении сотрудникам вашей организации до тех пор, пока не будут приняты все необходимые меры.

4. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.
a. Предоставьте контактные данные этих организаций, чтобы компания Stryker могла уведомить получателей этих изделий надлежащим образом.
b. Если вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что вы отвечаете за оповещение ваших клиентов, которые приобрели у вас указанные изделия.

5. Сообщите в компанию Stryker обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление.
a. Действуйте в соответствии с местным законодательством и нормами, касающимися информирования о нежелательных явлениях соответствующих государственных органов.

6. Заполните прилагаемый бланк для ответа клиента. Возможно, у вас уже нет в наличии указанных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свою базу данных, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные сообщения по данной теме. Поэтому, пожалуйста, заполните эту форму даже в том случае, если у вас больше нет в наличии ни одного из указанных изделий.

7. Отправьте заполненную форму представителю компании Stryker по вашему региону (указан ниже) для принятия необходимых мер по безопасности изделия.
a. После получения этой формы представитель компании Stryker свяжется с вами для согласования необходимых дальнейших действий.

Просим ответить на данное уведомление в течение 7 календарных дней с даты его получения.

Ниже указано контактное лицо, которое занимается данной проблемой. При возникновении любых вопросов по этой теме обращайтесь непосредственно к нему.

Имя: Наталья Попова
Должность: специалист по лейблингу и контролю качества ООО «Страйкер»
Эл. почта: natalia.popova@stryker.com

От имени компании Trauson мы искренне благодарим вас за содействие и поддержку в решении данной проблемы, а также за своевременное принятие указанных мер и приносим свои извинения за любые причиненные в связи с этим неудобства. Мы хотели бы заверить вас, что компания Trauson прилагает все усилия для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

С уважением,

Алена Моисеева
Менеджер по регистрации и контролю качества ООО «Страйкер»