01И-946/22 от 05.09.2022

! URGENT

Марта 24, 2022

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита

Уважаемый Дистрибьютор,

В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низких значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.

Описание проблемы

Компания Орто-Клиникал Диагностикс обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1. Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит к ложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS. Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не касается большинства клиентов.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Предоставьте сообщение для клиентов (Ref. CL2022-069a) и приложения для клиентов, которым были отправлены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 5 апреля 2022.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.

Контактная информация

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение:
1) Коммуникация для пользователя
2) Форма о подтверждении получения
3) Затронутые лоты
4) Алгоритмы дублированного тестирования
5) Запрос на получение кредит-ноты.

---

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин - неточные значения при низком уровне аналита

Уважаемый пользователь,

В этом уведомлении содержится важная информация о погрешности результатов при низких значениях аналита при использовании реагентов VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин.

Описание проблемы

Компания Орто-Клиникал Диагностикс обнаружила увеличение количества жалоб и подтвердила наблюдаемую неточность при использовании низкоуровневого контроля качества (КК) и образцах пациентов, находящихся в нижней части измерительного диапазона при использовании реагентов VITROS ФСГ, ЛГ и Пролактин. Также были получены жалобы на сбои калибровки, вызванные неточностью, наблюдаемой при использовании Калибратора уровня 1. Исследование показывает, что неточность вызвана дополнительным сигналом, генерируемым во время обработки, что приводит к ложно завышенным результатам. Этот дополнительный сигнал вызван взаимодействием между партиями реагентов и некоторыми системами VITROS. Хотя все партии реагентов могут иметь неточность, это не затрагивает большинство клиентов, поскольку мы подтвердили, что не все системы VITROS проявляют эту проблему.

Влияние

1) Результаты для пациентов: если комбинация партии реагентов и системы VITROS приводит к низкой погрешности, возможно, что некоторые действительно низкие образцы могут неправильно попадать в референтный интервал, а некоторые действительно нормальные образцы могут ошибочно выходить за верхний предел диапазона референтного интервала. Ложно высокий результат потенциально может свидетельствовать о нормальных или аномально высоких уровнях ФСГ/ЛГ/Пролактин и может вызвать путаницу при определении причины бесплодия или дисфункции и может вызвать дополнительное тестирование. Поскольку множественные анализы обычно оцениваются вместе с историей болезни пациента, ошибочный диагноз или причинение вреда пациентам из-за этого режима сбоя маловероятны. Таким образом, обзор ранее опубликованных результатов не рекомендуется. Обсудите любые опасения, которые могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.

2) Результаты Контроля Качества: Результаты контроля качества могут не соответствовать текущим опубликованным рекомендациям (внутрилабораторное стандартное отклонение, диапазоны). Это может привести к возникновению неполадок контроля качества и задержке выполнения исследований.

3) Ошибки калибровки: Ошибки калибровки могут привести к возникновению неполадок и задержке выполнения исследований.

Решение

Орто рекомендует выполнять ежедневный контроль качества низкого уровня в двух повторах, продолжая выполнять другие уровни контроля качества в одиночном режиме. Сбои контроля качества низкого уровня следует интерпретировать в соответствии с процедурами вашей лаборатории и сообщать о них. Для устранения неисправностей выполните очистку инкубатора, используя соответствующий раствор для очистки System Wash, затем перекалибруйте и повторите контроль качества. Если неполадки сохраняются, обратитесь в Центр Технических решений Ortho Care.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Выполните одно из следующих действий в зависимости от конфигурации вашей лаборатории:
- Алгоритм А: Выполняйте все тесты ФСГ, ЛГ и Пролактин в двух повторах.
- Алгоритм В: Выполняйте повторные тесты только для образцов с результатами, попадающими в пороговые диапазоны, указанные в таблице ниже.

Пожалуйста, заполните и верните прилагаемый бланк «Подтверждение получения уведомления» как можно скорее, но не позднее 4 мая 2022, указав, какой алгоритм вы будете использовать, и верните его в Ortho Care по адресу orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Часто задаваемые вопросы

... (далее следует текст вопросов и ответов, опущенный для краткости)

Пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом в оригинальном письме.

---

Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ (ID коммуникации: DL2022-069a)

... (текст формы подтверждения)

---

VITROS Иммунодиагностические продукты Алгоритмы тестирования Реагентов ФСГ, ЛГ или Пролактин

Один из протоколов тестирования, перечисленных ниже, следует соблюдать, если в вашей лаборатории наблюдается низкая точность реагентов VITROS ФСГ, ЛГ или Пролактин в вашей системе VITROS.

1) Алгоритм А - тестирование всех образцов в двух повторениях.
2) Алгоритм В - повторное тестирование только образцов за пределами порога тестирования.

---

Запрос на кредит (VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты ФСГ, ЛГ и Пролактин Погрешность низкого уровня)

... (текст формы запроса на кредит)