01И-944/24 от 20.08.2024

Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод (далее – АО «УПЗ») сообщает о дополнительных мерах в отношении способа выявления у медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 94434-004-07509215-2010 с принадлежностями» (далее – изделие), производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 21.07.2020 г. нижеуказанных возможных неисправностей, их предотвращения, и дальнейших действиях пользователей и технического персонала.

При выявлении в изделии несоответствующего требованиям по времени непрерывной работы аккумулятора и/или записи в журнале событий «Аккумулятор не исправен» необходимо обратиться за техническим обслуживанием в сервисный отдел завода-изготовителя АО «УПЗ» по тел/факсу: +7 (343) 359-94-20, электронной почте: service@upz.ru.

Замена вышедшего из строя аккумулятора, а также аккумулятора несоответствующего требованиям по времени работы будет проведена по всем выявленным изделиям.

Приложение А

1. Проверка Журнала событий

Любая опасная ситуация заносится в журнал событий в момент её возникновения независимо от того, включена ли сигнализация. Журнал событий находится в энергонезависимой памяти и хранит до 10000 последних тревог и событий связанных с изменениями настроек. Информация, содержащаяся в журнале событий, сохраняется, без ограничений по времени, после полного отключения электропитания и/или внутреннего источника питания. Журнал можно вывести на дисплей нажав на кнопку «журнал событий» в нижней части главного окна.

Рисунок 1 – Окно журнала событий

Журнал содержит:

- Дату и время события,
- Тип события; действия оператора, возникла тревога, действие аппарата, системное сообщение, тревога сброшена, тревога устранена,
- Описание события с указанием параметров.

Опасные ситуации в журнале выводятся в порядке их возникновения, т. е. на самом верху всегда располагается последняя тревога. Кроме опасных ситуаций в журнал событий хранит и другие события, такие как запуск/остановка вентиляции, ввод нового пациента и другие действия оператора.

Навигация по журналу осуществляется при помощи энкодера путём перемещения маркера строки, а также при помощи кнопок «В НАЧАЛО» и «В КОНЕЦ». При необходимости можно установить фильтр отображения событий:

- показывать только тревоги,
- показывать только манипуляции,
- показывать все.

Примечание: Рис. 1 – Окно журнала событий см. на стр. 4 приложения А

2. Проверка работоспособности аппарата при питании от внутреннего аккумулятора

Проверку состояния аккумуляторной батареи производить после отключения аппарата от пациента. Периодичность проверки: 1 раз в 3 месяца (рекомендуется), но не реже 1 раза в 6 месяцев в течение всего периода эксплуатации аппарата.

Перед началом проверки аппарат не менее 10 часов должен быть подключен к электрической сети ~220 (230) В, клавиша включения аппарата находиться в положении «ВКЛ» (I).

Включить аппарат в рабочем режиме. Индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана должен показывать полный заряд (заполнены все деления).

Запустить ИВЛ. Установки аппарата:
- подсветка – минимум;
- режим вентиляции «CMV»;
- инспираторное давление (Pi) = 10 см вод.ст.;
- положительное давления в конце выдоха (PEEP) = 0 см вод.ст.;
- частота вентиляции (f) = 5 мин⁻¹;
- время вдоха (Ti) = 0,5 с.

Отключите аппарат от электрической сети ~220 (230) В (извлеките вилку кабеля электропитания из розетки).

В момент пропадания электропитания воспроизводится звуковой сигнал и не повторяется, в поле тревожных сообщений (правый верхний угол экрана) на жёлтом фоне с одним восклицательным знаком появляется надпись «!Прерывание сетевого питания (Питание от аккумулятора)». Аппарат продолжает работу в установленном режиме.

О работе от аккумуляторной батареи указывает включенный светодиод красного свечения напротив изображения аккумулятора на лицевой панели аппарата.

Кратковременно подключить аппарат к электрической сети ~220 (230) В.

При восстановлении сетевого электропитания аппарат должен продолжить работу в установленном режиме, надпись «!Прерывание сетевого питания (Питание от аккумулятора)» исчезнуть, о работе от электрической сети указывает включенный светодиод зеленого свечения.

Вновь отключить аппарат от электрической сети ~220 (230) В. Зафиксировать время отключения аппарата от электросети. Убедиться, что индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана показывает не менее 3-х делений.

Оставить аппарат включенным до появления сигнала «Аккумулятор разряжен» и появления звукового и светового сигнала тревоги с уровнем приоритета – Высокий.

Сообщение о разрядке аккумуляторной батареи и необходимости подключения к сети появляется, когда заряда батареи остается на время работы аппарата менее 10 минут.

Срабатывание сигнализации с уровнем приоритета «Высокий» определяется по наличию повторяющейся с периодом 10 с последовательности из пяти звуковых сигналов, следующих друг за другом в течение 1 с (периоды 1 с и 10 с не контролировать) и наличию световой индикации красного цвета на световом индикаторе тревог.

В процессе проверки работы аппарата от внутренней аккумуляторной батареи следить за изменением индикатора разряда. В момент появления сигнала «Аккумулятор разряжен» индикатор разряда батареи должен показывать одно заполненное деление (на фазе вдох деления индикатора разряда батареи не заполнены).

Подключить аппарат к электрической сети ~220 (230) В на 10 часов (не менее) и зарядить внутреннюю аккумуляторную батарею. Во время зарядки аппарат может находиться в режиме «Ожидание» или выключен (при этом клавиша включения аппарата находиться в положении «ВКЛ»).

Результаты проверки считают положительными:
- при пропадании сетевого электропитания включился светодиод красного свечения, сработала предупредительная светозвуковая сигнализация, а аппарат продолжил работу в установленном режиме;
- при восстановлении сетевого электропитания включился светодиод зеленого свечения, надпись «!Прерывание сетевого питания (Питание от аккумулятора)» исчезла, аппарат продолжил работу в установленном режиме;
- при полностью заряженном аккумуляторе, индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана показывает не менее 3-х делений.

Несоответствие аппарата требованиям по времени непрерывной работы от аккумулятора указывает на недостаточный заряд аккумуляторной батареи вследствие неисправностей в схеме заряда или снижение емкости аккумуляторной батареи вследствие деградации её характеристик в процессе эксплуатации.