01И-944/22 от 05.09.2022

Уважаемый клиент,

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) связывается с субъектами обращения медицинского изделия по поводу безопасности Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) (далее секвенатор NextSeq™ 550Dx). Это уведомление содержит краткое описание вопроса безопасности и действий, которые планирует предпринять компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) совместно с затронутыми пользователями.

Краткая информация по безопасности

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) выявила случай короткого замыкания внутри корпуса секвенатора. Короткое замыкание может возникнуть вскоре после замены главной печатной платы (МРСА) или модуля формирования изображения, что связано с неполным соединением ленточного кабеля между двумя компонентами. Обратите внимание, что секвенатор NextSeq™ 550Dx разработан с защитой от короткого замыкания для эффективного уменьшения любой угрозы безопасности оператора, поэтому клиенты могут продолжать рутинную эксплуатацию прибора.

Действия компании «Иллюмина» (Illumina)

Компания «Иллюмина» (Illumina) определила основную причину возникшей проблемы и для ее устранения усовершенствовала конструкцию секвенаторов, выпускаемых с серийным номером выше NDX550844. Если обслуживание Вашего секвенатора задействует компонент, подключенный к ленточному кабелю, мы внедрим усовершенствование конструкции во время следующего визита. Соответствующие уполномоченные органы уведомлены о возникновении данной проблемы.

Действия клиента

Компания «Иллюмина» (Illumina) просит Вас заполнить прилагаемую форму проверки FSN2022-1215, чтобы подтвердить получение этого уведомления, и отправить форму в службу технической поддержки по адресу techsupport@illumina.com в течение 5 рабочих дней. В настоящее время никаких дополнительных действий не требуется.

Компания «Иллюмина» (Illumina) высоко ценит Ваше неизменное доверие к нашей продукции и сожалеет о любых вызванных неудобствах.

С уважением,

Гэри Воркман (Gary Workman)
Вице-президент, отдел международного контроля качества

Карен Гутеканст (Karen Gutekunst)
Вице-президент, отдел нормативно-правового регулирования

Почему Вы получили данное уведомление

Мы отправили Вам это уведомление, поскольку наши данные указывают, что Вы являетесь одним из подходящих контактных лиц в Вашей организации. Время от времени нам необходимо информировать наших клиентов об изменениях продуктов, устаревших продуктах или проблемах с качеством.

В связи с этим обратите внимание, что данные уведомления не являются рекламой, а содержат важную информацию о наших продуктах. Таким образом, Вы можете получить эти уведомления, даже в случае отказа от рекламной рассылки компании «Иллюмина» (Illumina). Если Вы не являетесь представителем компании, подходящим для получения данных уведомлений, отправьте электронное письмо по адресу customernotifications@illumina.com, где будет указано соответствующее контактное лицо. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашей Политикой конфиденциальности.