01И-943/22 от 05.09.2022

Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации IMC 22-04. Февраль 2022 года.

IMMULITE 2000
IMMULITE 2000 XPi

Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией.

В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваше учреждение могло получать следующий(е) продукт(ы):

Причина проведения корректирующих действий
Настоящее сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность получения ложно повышенных результатов ХГЧ из-за переноса образца. Он может наблюдаться, если анализ образца на ХГЧ проводится сразу после неразведенного образца со значением ХГЧ>5000мМЕ/мл. Эта проблема затрагивает образцы сыворотки и мочи пациентов, а также образцы контроля качества и калибраторы. Эффект переноса варьируется в зависимости от концентрации образца с высоким уровнем ХГЧ. См. таблицу 2 в разделе «Дополнительная информация» ниже.

В настоящее время нет никаких признаков воздействия на тесты IMMULITE/IMMULITE 1000 HCG и Turbo HCG.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics понимает срочность данной ситуации и активно расследует первопричину.

Опасность для здоровья
Возможность клинического воздействия из-за переноса образца крайне маловероятна. В случае возникновения этой проблемы существует вероятность сообщения об ошибочно повышенных уровнях ХГЧ, что может привести к неправильной интерпретации жизнеспособной беременности или к альтернативному курсу терапии. Клиническое воздействие уменьшается при сопоставлении полученных результатов с клинической картиной и симптоматикой, данными визуализации, а также серийных измерений ХГЧ. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должен предпринять клиент
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация».
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 7 дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Дополнительная информация
В зависимости от величины наблюдаемого переноса и потенциального клинического воздействия предоставляются следующие указания:
1. Если результат ХГЧ по образцу составляет от 2,5 мМЕ/мл до 750 мМЕ/мл, повторите анализ образца. Инструкции по настройке системы для автоматизации этого процесса см. в Руководстве по эксплуатации систем IMMULITE 2000 (ред. 2), «Настройка рефлекс-тестирования», раздел 8-15 (скриншоты см. в Приложении 1 ниже).
а. Если значения повторных результатов не находятся в пределах ожидаемой прецизионности теста, проведите еще один повторный анализ образца.
2. Если результат ХГЧ в образце составляет <2,5 мМЕ/мл или >750 мМЕ/мл, никаких действий не требуется, и результаты можно сообщить.
3. Как указано в инструкции по применению, результаты, полученные с помощью данного анализа, всегда должны использоваться в комплексе с клиническим обследованием, историей болезни пациента и другими данными.

Приложение 1:
Configuring Reflexive Tests (Настройка вторичных тестов)
Следуйте инструкциям в этом разделе, чтобы указать тесты для автоматического запуска, если результат находится ниже, в пределах или выше указанного диапазона.
Примечание: Вторичные тесты не могут проводиться для проб, разведенных вручную.

Activating Reflexive Testing (Активация вторичного тестирования)
Для активации вторичного тестирования выполните описанные ниже действия:
1. На экране Menu (Меню) выберите Configure (Конфигурация).
2. Выберите Configuration Settings (Установки Конфигурации).
3. В поле Testing Options (Параметры тестирования) выберите параметр Reflexive Testing (Рефлексные Тесты).
4. Выберите Save (Сохранить).

Setting up Reflexive Testing (Настройка вторичного тестирования)
Для настройки вторичного тестирования для анализов или тестов аллергенов выполните описанные ниже действия:
1. Выберите MENU (МЕНЮ).
2. На экране MENU (МЕНЮ) выберите Reflexive Tests (Вторичные тесты).
3. В поле Principle Test Selection (Выбор основного теста) выберите параметр Principle Test Selection (Выбор основного теста). Этот параметр определяет, какие тесты отображаются в поле Principle Test (Основной тест).
4. Выберите Principle Test (Основной тест), и, если применимо, Universal Reagent (Универсальный реактив).
5. Выберите тип диапазона из следующих вариантов:
• Для анализа, либо сочетания аллергена и универсального реактива может быть задан только один диапазон Below (Ниже) и один диапазон Above (Выше). Диапазоны Below (Ниже) и Above (Выше) не могут перекрываться.
• Могут быть заданы неограниченные диапазоны Within (В пределах), если значения не пересекаются с диапазонами Below (Ниже) и Above (Выше).
• Для качественного анализа возможными значениями параметра New Range (Новый диапазон) являются Non Reactive (Нет реакции), Indeterminate (Неопределенный результат) и Reactive (Есть реакция). Может быть добавлен только один вариант каждого параметра.
6. Выберите Add Range (Добавить диапазон).
Примечание: Для качественных анализов поле Reflex Range (Вторичный диапазон) недоступно и отображает значение Non Reactive (Нет реакции). Перейдите к шагу 8.
7. Введите значения Reflex Range (Вторичный диапазон) на основе типа диапазона, выбранного в шаге 5.
8. В блоке TEST CATEGORIES (КАТЕГОРИИ ТЕСТОВ) выберите IMMUNOASSAY (ИММУНОАНАЛИЗ) или ALLERGY (АЛЛЕРГИЯ). Если выбран вариант ALLERGY (АЛЛЕРГИЯ), выберите соответствующие универсальные реактивы.
9. Выберите кнопки, соответствующие индивидуальным вторичным тестам для данного диапазона (до 15 тестов на вторичный диапазон). При необходимости используйте кнопки Next Page (Следующая страница) и Previous Page (Предыдущая страница) для поиска дополнительных тестов.
Примечание: Параметр Do Not Autosend (Не отправлять автоматически) будет включен, если выбран вторичный тест, совпадающий с основным тестом. Выберите параметр Do Not Autosend (Не отправлять автоматически) для предотвращения отправки в LIS (ЛИС) результатов основного теста и совпадающего с ним вторичного теста. Например, если ХГЧ является вторичным тестом для ХГЧ и ТТГ, и при этом выбран параметр Do Not Autosend (Не отправлять автоматически), в LIS (ЛИС) будут отправляться результаты только ТТГ.
10. Чтобы добавить разведение для вторичного теста:
a. Выберите тест из списка Tests Selected (Выбранные тесты).
b. Выберите DILUTION (РАЗВЕДЕНИЕ). Отобразится окно Dilution Factor (Коэффициент разведения).
c. Выберите коэффициент разведения.
11. Нажмите Save (Сохранить) после выбора всех необходимых вторичных тестов.
12. Повторите шаги с 5 по 11 для установки дополнительных диапазонов для основного теста, либо с 2 по 11 для задания вторичных тестов для различных анализов или анализов аллергенов.
13. Чтобы напечатать содержимое поля Current Ranges (Текущие диапазоны), выберите Print (Печать).
14. Выберите Close (Закрыть), чтобы закрыть экран Reflexive Testing Configuration (Настройка параметров вторичного тестирования).

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Возможный перенос хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № IMC22-04, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося возможного переноса хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) из образцов с высокой концентрацией.
Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация:
Серийный номер анализатора:
Улица:
Город:
Регион:
Телефон:
Страна:
Кому продано:
Кому отправлено:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес XXXX@XXXX.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.