01И-942/24 от 20.08.2024

Medtronic

Срочное уведомление об обеспечении безопасности в месте эксплуатации

Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями
(Внутренний номер компании, подлежащий отзыву 300-000-000,
серийные номера с 366170 по 405673)
(Внутренний номер компании для уведомления 301-000-000)

Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1386 от 12.01.2023
Отзыв

Июль 2024 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1424

Уважаемые специалисты по управлению рисками, заведующие отделениями искусственной вентиляции легких, интенсивной терапии, анестезии и скорой медицинской помощи!

Данное уведомление направлено с целью информирования о том, что компания Medtronic объявляет об изъятии некоторых видеоларингоскопов McGRATH MAC (внутренний номер компании 300-000-000, серийные номера с 366170 по 405673, см. раздел 1). Настоящее уведомление также содержит информацию, связанную с изделием с внутренним номером компании 301-000-000, см. раздел 2.

Раздел 1.
Отзыв изделия с внутренним номером 300-000-000

Клиентам следует незамедлительно прекратить использование данных изделий, подлежащих отзыву. Клиентам следует извлечь аккумуляторный блок McGRATH (3,6 В) из этих изделий, утилизировать его в соответствии с установленной на локальном уровне процедурой и выполнить приведенные ниже указания для возврата изделий, подлежащих отзыву. Данное уведомление отправлено в связи с получением двух отчетов от клиентов, в которых сообщалось о перегреве¹ установленного аккумулятора, что привело к взрыву аккумуляторного блока перед использованием для пациента.

¹ Перегрев — это событие, при котором в результате химических реакций, происходящих внутри аккумулятора, развивается аномально высокая температура.

Описание проблемы

Мы продолжаем проверку отчетов, полученных от наших клиентов. На данный момент установлено, что система управления аккумуляторной батареей в устройствах, подлежащих отзыву (видеоларингоскоп McGRATH MAC, внутренний номер 300-000-000), не обеспечивает достаточный контроль для предотвращения снижения напряжения батареи ниже предусмотренного порогового значения. Использование аккумуляторов, уровень напряжения которых ниже предусмотренного порогового значения, может увеличить риск нестабильной работы аккумулятора, что может привести к перегреву с последующим риском взрыва.

Риск для здоровья

Перегрев, сопровождающийся риском для аккумуляторного блока, потенциально может привести к ожогам, рваным ранам, шуму в ушах, ухудшению слуха и звуковому удару у медицинского персонала, и/или пациентов. Также существует вероятность задержки лечения, дыхательной недостаточности, гипоксии, неуточненного повреждения тканей, появления рубцовой ткани, попадания постороннего предмета в тело пациента или медицинского персонала, а также риск потери зубов и травмирования глаз. Также существует вероятность повреждения окружающего оборудования или поверхностей.

Ведение пациентов

Отсутствуют дополнительные рекомендации по ведению пациентов, в отношении которых ранее использовались изделия, потенциально подверженные данному дефекту.

Действия, которые вам необходимо предпринять:

• Незамедлительно прекратите использование изделий, подлежащих отзыву (изделия с внутренним номером 300-000-000).
• Извлеките аккумуляторный блок из изделий, подлежащих отзыву, и утилизируйте его.
• Верните изделия, подлежащие отзыву (изделия с внутренним номером 300-000-000), в компанию Medtronic.
• Передайте данное уведомление всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда было передано или отправлено потенциально подверженное данному дефекту изделие с указанными серийными номерами.

Раздел 2.
Уведомление для изделия с внутренним номером 301-000-000

Видеоларингоскопы McGRATH MAC (внутренний номер 301-000-000) не подлежат отзыву и являются безопасными и эффективными изделиями, предназначенными для использования у пациента. Видеоларингоскопы McGRATH MAC с внутренним номером 301-000-000 имеют систему управления аккумуляторной батареей, которая поддерживает уровень напряжения аккумулятора в пределах заданного диапазона и выводит его из эксплуатации, когда напряжение аккумулятора падает ниже предусмотренного порогового значения.

Важная информация по обращению с аккумуляторами для пользователей изделий с внутренним номером 301-000-000:

• Аккумуляторный блок McGRATH (3,6 В) (внутренний номер компании 340-000-000) имеет символ "Use by date" (Использовать до). Не используйте аккумулятор по истечении указанного срока годности.
• Информацию о правильных условиях хранения аккумулятора см. в инструкции по применению изделия.
o Любые аккумуляторные блоки, которые не хранились в таких условиях, следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Не используйте аккумуляторный блок в установленном или снятом виде, если он упал, так как в нем могли появиться неочевидные внутренние повреждения.
o Утилизируйте любой упавший аккумуляторный блок в соответствии с процедурой, установленной в вашей организации, и замените его на новый аккумуляторный блок с маркировкой "McGRATH 3.6V".

Действия, которые Вам необходимо предпринять:

• Продолжайте использовать видеоларингоскопы McGRATH с внутренним номером 301-000-000.
• Учитывайте важную информацию по обращению с аккумуляторами, указанную в инструкции по применению и данном уведомлении, и храните копию уведомления вместе с инструкцией по применению видеоларингоскопов McGRATH MAC.
• Передайте данное уведомление всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда было передано или отправлено потенциально подверженное данному дефекту устройство с указанными серийными номерами.

Дополнительная информация

Компания Medtronic известила компетентный орган в Вашей стране об указанных мерах. Мы признательны Вам за оперативное реагирование на данную ситуацию. Мы приносим извинения за неудобства, которые могут быть с ней связаны. Если у вас есть какие-либо вопросы по данному сообщению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic по электронной почте info.russia@medtronic.ru.

Вложение(-я):

Приложение А. Выявление изделий, подлежащих отзыву

Приложение А.
ВЫЯВЛЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТЗЫВУ

Найдите информацию об изделии на маркировке изделий, имеющихся у вас в наличии.

Видеоларингоскоп McGRATH MAC
(Внутренний номер 300-000-000; серийные номера с 366170 по 405673)

[Изображение: задняя сторона аккумулятора McGRATH (3,6 В) с указанием срока годности. Серийный номер указан на рукоятке под корпусом аккумуляторного блока.]

Видеоларингоскоп McGRATH MAC
(Внутренний номер 301-000-000)

[Изображение: задняя сторона аккумулятора McGRATH (3,6 В) с указанием срока годности.]