Медицинские изделия

01И-941/22 от 05.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2008/02590 от 06.08.2020

Производитель: "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02590 от 06.08.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

ФГБОУ ВО СПб ГПМУ Минздрава России
Пользователям наркозных аппаратов Drager Fabius MRI

Телефон: +7 495 775-15-20 (22)
Факс: +7 495 775-15-21
E-mail: info.russia@draeger.com

Важное сообщение, касающееся безопасности. Потенциально изменяющийся поток O2.

Декабрь 2021

Уважаемый клиент,

Согласно нашим данным, вам был отгружен аппарат Fabius MRI

Если давление центральной подачи O2 нестабильно, поток свежего газа O2 вышеупомянутого аппарата может отклоняться от установленного значения. Измерительные трубки и индикаторы потока по-прежнему будут правильно отображать поток O2, однако полностью исключить вероятность недостаточной оксигенации пациента нельзя.

Если вы используете закись азота, встроенный высокочувствительный регулятор содержания кислорода (S-ORC) гарантирует, что подаваемый свежий газ в любое время содержит не менее 25% кислорода.

В ближайшее время представитель компании Drager свяжется с вами, чтобы запланировать бесплатный ремонт.

Вы можете продолжать эксплуатацию аппарата Fabius MRI под постоянным наблюдением, при соответствующем мониторинге O2 и установке подходящего предела срабатывания сигналов тревоги. Пожалуйста, подумайте о подходящем резервном запасе при регулировке потока O2.

Убедитесь, что все пользователи наркозного аппарата Fabius MRI уведомлены об этой проблеме безопасности.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обращайтесь к представителю Drager по телефону +7 495 775 15 20 или по электронной почте service.russia@draeger.com.

Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть, и благодарим Вас за понимание.

Таблица 1 - Данные об отгруженном аппарате