Медицинские изделия
01И-940/22 от 05.09.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
РУ: ФСР 2010/09268 от 08.12.2020
Производитель: АО "УПЗ"
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО «Уральский приборостроительный завод», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2010/09268 от 08.12.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Уральский приборостроительный завод» по контактным данным: тел.: +7 (343) 359 9376, +7 (343) 359 9796; эл. почта: v.spodin@upz.ru; адрес: Россия, 62400, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Уральский приборостроительный завод» по контактным данным: тел.: +7 (343) 359 9376, +7 (343) 359 9796; эл. почта: v.spodin@upz.ru; адрес: Россия, 62400, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта.
Приложения
Порядок обеспечения точности установки и измерения содержания кислорода в дыхательной смеси доставляемой пациенту аппаратом «Авента-М»
1. Периодичность калибровки датчика кислорода.
Для сохранения точности установки и измерения аппаратом содержания кислорода в дыхательной смеси доставляемой пациенту, необходимо, 1 раз в сутки, производить калибровку датчика кислорода.
Для калибровки датчика кислорода нажать клавишу «100% О2», расположенную на лицевой панели аппарата ИВЛ (либо калибровать в соответствии с п.7.8.4 Руководства по эксплуатации), в течение 2 минут FiO2 увеличивается до 100% и одновременно производится калибровка датчика.
Если калибровка датчика кислорода приводит к возникновению сообщения «Ошибка калибровки», принять меры по организации технического обслуживания аппарата.
Внимание!
Калибровка датчика кислорода производится с использованием источника кислорода высокого давления (давление источника 0,15-0,7 МПа), подключенного к входному порту «O2_High» аппарата.
Калибровка датчика кислорода при концентрации кислорода ниже 98,1% приводит к возникновению систематической ошибки измерения, которую следует учитывать при ИВЛ пациента.
2. При каждом включении аппарата и в процессе его работы обращать внимание на появление сообщений в поле тревожных сообщений в верхнем правом углу окна рабочего режима.
При наличии диагностических сообщений «Ошибка датчика О2», «Низкая концентрация O2 на вдохе», «Высокая концентрация O2 на вдохе»:
- Убедиться в том, что давление кислорода, подаваемое на вход аппарата, соответствует предъявляемым требованиям (см. п.4.3 Руководства по эксплуатации). Контроль давления источника кислорода, подключенного к порту «O2_High» аппарата производить в окне «Настройки» на вкладке «Информация». Если давление кислорода на входе в аппарат не соответствует требованиям, обратиться к специалистам, обслуживающим систему подачи кислорода.
- Произвести калибровку датчика кислорода.
Если калибровка датчика кислорода не приводит к устранению ошибки или возникает сообщение «Ошибка калибровки» (код ошибки 11), принять меры по организации технического обслуживания аппарата.
3. Перед началом ИВЛ проверить соответствие настроек аппарата выбранному источнику кислорода.
При подключении аппарата к источнику кислорода высокого давления, параметр «Работа от кислорода низкого давления», в окне «Настройки» - вкладка «Общие», должен быть в положении «Запрещена».
При подключении аппарата к источнику низкого давления, во избежание непрерывного срабатывания тревоги «Высокая концентрация кислорода на вдохе», в окне «Настройки» - вкладка «Общие», параметр «Работа от кислорода низкого давления» переключить в положение - «Разрешена».
Изменения параметров на вкладках окна «Настройки подтверждаются нажатием кнопки - «Принять».
Внимание! Если задействован режим работы аппарата с источником низкого давления («Работа от кислорода низкого давления» в положении - «Разрешена»), клавиша управления FiO2 на мониторе аппарата ИВЛ не отображается.
Для сохранения точности установки и измерения аппаратом содержания кислорода в дыхательной смеси доставляемой пациенту, необходимо, 1 раз в сутки, производить калибровку датчика кислорода.
Для калибровки датчика кислорода нажать клавишу «100% О2», расположенную на лицевой панели аппарата ИВЛ (либо калибровать в соответствии с п.7.8.4 Руководства по эксплуатации), в течение 2 минут FiO2 увеличивается до 100% и одновременно производится калибровка датчика.
Если калибровка датчика кислорода приводит к возникновению сообщения «Ошибка калибровки», принять меры по организации технического обслуживания аппарата.
Внимание!
Калибровка датчика кислорода производится с использованием источника кислорода высокого давления (давление источника 0,15-0,7 МПа), подключенного к входному порту «O2_High» аппарата.
Калибровка датчика кислорода при концентрации кислорода ниже 98,1% приводит к возникновению систематической ошибки измерения, которую следует учитывать при ИВЛ пациента.
2. При каждом включении аппарата и в процессе его работы обращать внимание на появление сообщений в поле тревожных сообщений в верхнем правом углу окна рабочего режима.
При наличии диагностических сообщений «Ошибка датчика О2», «Низкая концентрация O2 на вдохе», «Высокая концентрация O2 на вдохе»:
- Убедиться в том, что давление кислорода, подаваемое на вход аппарата, соответствует предъявляемым требованиям (см. п.4.3 Руководства по эксплуатации). Контроль давления источника кислорода, подключенного к порту «O2_High» аппарата производить в окне «Настройки» на вкладке «Информация». Если давление кислорода на входе в аппарат не соответствует требованиям, обратиться к специалистам, обслуживающим систему подачи кислорода.
- Произвести калибровку датчика кислорода.
Если калибровка датчика кислорода не приводит к устранению ошибки или возникает сообщение «Ошибка калибровки» (код ошибки 11), принять меры по организации технического обслуживания аппарата.
3. Перед началом ИВЛ проверить соответствие настроек аппарата выбранному источнику кислорода.
При подключении аппарата к источнику кислорода высокого давления, параметр «Работа от кислорода низкого давления», в окне «Настройки» - вкладка «Общие», должен быть в положении «Запрещена».
При подключении аппарата к источнику низкого давления, во избежание непрерывного срабатывания тревоги «Высокая концентрация кислорода на вдохе», в окне «Настройки» - вкладка «Общие», параметр «Работа от кислорода низкого давления» переключить в положение - «Разрешена».
Изменения параметров на вкладках окна «Настройки подтверждаются нажатием кнопки - «Принять».
Внимание! Если задействован режим работы аппарата с источником низкого давления («Работа от кислорода низкого давления» в положении - «Разрешена»), клавиша управления FiO2 на мониторе аппарата ИВЛ не отображается.
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
