01И-938/22 от 05.09.2022

Уведомление для клиентов
IMC 22-05.A.OUS
Апрель 2022 г.
IMMULITE
IMMULITE 1000
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH - недействительные калибровки

В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт:

Причина отправки уведомления для клиентов

Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в таблице 1 выше, и предоставить указания по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что калибратор низкой концентрации может иметь значение отсчетов в секунду (CPS) менее 15 000, что приводит к появлению сообщения “ERROR” (Ошибка) и безуспешной и недействительной калибровке при использовании лотов набора реагентов Third Generation TSH на анализаторах IMMULITE и IMMULITE 1000, перечисленных в таблице 1.

В случае если получена успешная калибровка, которая действительна в соответствии с критериями действительности калибровки, указанными в руководстве оператора для анализаторов IMMULITE и IMMULITE 1000, результаты пациента являются действительными и допустимыми для сообщения. Если получена недействительная калибровка, результаты пациента сообщать нельзя.

Компания Siemens проводит расследование причины возникновения данной проблемы.

Действия, которые должен предпринять клиент

В отношении изделия, указанного в Таблице 1, необходимо выполнить следующие действия:
• При получении действительной калибровки и результатов контроля качества в пределах диапазона можно продолжать сообщать результаты ТТГ пациента.
• Если успешную и действительную калибровку невозможно получить из-за значения CPS калибратора низкой концентрации менее 15 000, можно направить запрос на замену продукта в региональное подразделение Siemens Healthineers или офис дистрибьютора.
• Проверьте свои запасы затронутых лотов реагентов для определения потребностей лаборатории в замене.
• Заполните и направьте нам Форму замены продукта, прилагаемую к настоящему письму, для запроса на бесплатную замену продукта(ов).

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

ФОРМА ЗАМЕНЫ ПРОДУКТА

Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH - недействительные калибровки

Данная форма используется для запроса на бесплатную замену продукта по прилагаемому Уведомлению для клиентов компании Siemens Healthcare Diagnostics IMC 22-05.A.OUS от апреля 2022 г о недействительных калибровках набора реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH.

Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

Пытались ли вы выполнить калибровку теста Third Generation TSH на анализаторах IMMULITE и IMMULITE 1000 и была ли она успешной при значении CPS калибратора низкой концентрации менее 15 000?

[ ] Да [ ] Нет

При ответе «Да» на предыдущий вопрос заполните нижеприведенную таблицу, чтобы указать объем затронутого изделия в вашей лаборатории и требуемого изделия для замены.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация:
Серийный номер анализатора:
Улица:
Город:
Регион:
Телефон:
Страна:
Кому продано:
Кому отправлено:

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.