Медицинские изделия

01И-921/24 от 14.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 762.240, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 14.08.2024 № 01И-921/24

Фотографические изображения образцов изделия образца медицинского изделия «Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017. Партия МИ: 20210602. REF 762.240. LOT: 20210602»

Фотографические изображения образов медицинского изделия «Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06. Использовать до: 2031-06»

Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3.
Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4 – Индивидуальная упаковка МИ.

Фотографическое изображение 5 – Маркировка индивидуальной упаковки МИ.
Фотографическое изображение 6.
Фотографическое изображение 7.
Фотографическое изображение 8.
Фотографическое изображение 9.
Фотографические изображения 6-9 – Общий вид МИ.

Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение 11.
Фотографическое изображение 12.
Фотографическое изображение 13.
Фотографические изображения 10-13 – Винт общий вид.

Фотографическое изображение 14 – Отверстие проксимальной части штифта.
Фотографическое изображение 15 – Конструкционная особенность проксимальной части штифта.
Фотографическое изображение 16 – Отверстие проксимальной части штифта.
Фотографическое изображение 17 – Отверстие проксимальной части штифта.
Фотографическое изображение 18 – Маркировка имплантата.
Фотографическое изображение 19 – Отверстие дистальной части штифта.
Фотографическое изображение 20 – Конструкционная особенность дистальной части штифта.
Фотографическое изображение 21 – Отверстие дистальной части штифта.
Фотографические изображения 14-21 – Конструкционные особенности МИ.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Артикул	№№762.200...240	REF 762.240
Артикул	Добавление к каталожному номеру в Таблице 4 заглавной английской буквы ".С" (первая буква от слова "cannulated" - канюлированный)	В артикуле образцов А1-А4 отсутствует обозначение «С» для канюлированного штифта.
Конструкция	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п.1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ.	Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкторской документации: согласно чертежу, на дистальной части штифта и на проксимальной должно быть по два отверстия (всего четыре). На дистальной части образца расположено одно отверстие, на проксимальной части расположено также одно отверстие. Штифт представлен с винтом, закрепленном на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует.
Комплект поставки	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Комплекты поставки должны соответствовать: 1) Набор с номенклатурой изделий из таблицы 2 - 1 шт. 2) Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт; Паспорт в новой редакции - 1 шт.	Образцы А1-А4: Штифт представлен с винтом, закрепленном на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует. Винт, поставленный в сборе со штифтом невозможно идентифицировать по внешнему виду/конструкции чертежам в КРД. Согласно маркировке, в упаковке должен находиться только штифт.
Размеры отверстий	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: [неразборчиво]	Измерения размеров отверстий: Размер, мм: A1: 15,96; A2: 15,97; A3: 16,00; A4: 15,98
Маркировка	На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя.	Образцы А1-А4: На имплантате отсутствует товарный знак изготовителя.
Упаковка	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены.	Образцы А1-А4: Требование не выполняется, толщина пленки 0,057 мм