01И-9/25 от 10.01.2025

ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующего медицинского изделия:

- Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12556 от 05.08.2022, срок действия: бессрочно)

ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая связана с тем, что градиентные катушки для некоторых систем МРТ при определенных условиях могут создавать повышенный акустический шум во время сканирования. Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.

ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.

Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 03 изделиям, поставленным в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дата рассылки письма: GE HealthCare, исх. № 60998

Кому: Заведующему клиническим / радиологическим отделением, сотруднику по охране труда / администратору больницы

ТЕМА: Акустический шум может превышать допустимые пределы для некоторых систем SIGNA Architect, Discovery MR750w 3.0Т и SIGNA PET/MR

Проблема с техникой безопасности: Компании GE HealthCare стало известно, что градиентные катушки для некоторых систем МРТ (см. список затрагиваемых продуктов в настоящем письме) при определенных условиях могут создавать повышенный акустический шум во время сканирования. В результате этого уровень шума может превышать 99 дБ — предел, установленный Международной электротехнической комиссией (IEC 60601-2-33) при использовании средств защиты органов слуха с коэффициентом снижения уровня шума (NRR) 29 дБ, как требуется в настоящее время в руководстве по эксплуатации. Длительное воздействие повышенного акустического шума может привести к ухудшению слуха.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю: Вы можете продолжать использование системы МРТ, выполняя следующие инструкции:

- Во время проведения обследований с этими системами обязательно используйте средства защиты органов слуха с коэффициентом снижения уровня шума (NRR) не менее 33 дБ. К настоящему письму прилагается 200 пар.
- Разместите настоящее письмо в своем учреждении непосредственно на пульте оператора МРТ или рядом с ним.
- Убедитесь, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
- Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
- Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу recall.60998@gehealthcare.com.

Устранение проблемы с изделиями: Вместе с настоящим письмом компания GE HealthCare предоставила дополнение к руководству по эксплуатации для затрагиваемых устройств, требующее использования средств защиты органов слуха с коэффициентом снижения уровня шума (NRR) 33 дБ.

В целях оказания вам помощи в принятии указанных мер мы предоставили начальную партию из 200 пар одноразовых средств защиты органов слуха с коэффициентом NRR 33 дБ.

Контактная информация: Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.