Медицинские изделия

01И-899/24 от 08.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Катетер внутривенный MEDEREN

РУ: РЗН 2020/12770 от 04.12.2020

Производитель: "Медерен Неотех Лтд."

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер внутривенный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Уведомление по безопасности медицинского изделия Катетер внутривенный MEDEREN

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.08.2024 № 01И-899/24

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
[подпись] [дата]

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

5. Дополнительная информация:

Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»), 197229, Россия, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 (812) 627-21-41, info@alfamedex.ru

Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

Параметр	Значение
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)	Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»); 197229, Россия, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2; Тел. +7 (812) 627-21-41; info@alfamedex.ru
б) идентификационный номер налогоплательщика	ИНН/КПП 7814664356/781401001
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя	ОГРН 1167847362198
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации)	Общество с ограниченной ответственностью

Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

Параметр	Значение
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Катетер внутривенный MEDEREN
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие	№ РЗН 2020/12770 от 04.12.2020
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии)	Данные отсутствуют
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Все варианты исполнения
д) класс потенциального риска применения	2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н	254550 - Катетер инфузионный для вмешательств на периферических сосудах
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 1772 (при наличии)	Данные отсутствуют
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд	32.50.13.110-00004593
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед)
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Disposafe Health and Life Care Limited. Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase II, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением	В соответствии с регистрационным удостоверением.
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости)	Не применимо.
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках	ООО «Альфамедэкс» является УПП на территории РФ. МИ ввозят в гражданский оборот без его участия. Данные по обращению медицинского изделия отсутствуют. Ведется сбор информации. Отправлен запрос производителю Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед.).
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия	Не применимо.
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия	5 лет.
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)	[не указано]
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно)	Нет данных

Дополнительная информация

Параметр	Значение
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным производителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному производителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное)	Выпуск уведомления по безопасности. Внесение изменений в инструкцию-вкладыш на медицинское изделие.
б) описание проблемы	Ошибки медицинского персонала при установке катетера.
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия	Ознакомится с данным уведомлением по безопасности. Внимательно прочитать инструкцию по применению перед использованием медицинского изделия.
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме	Необходимо оповестить всех потенциальных пользователей медицинского изделия.
д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления	Необходимость отсутствует.
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)	Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»); 197229, Россия, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2; Тел. +7 (812) 627-21-41; info@alfamedex.ru