01И-893/24 от 07.08.2024

ООО «Регистрационная компания» выражает Вам свое почтение и сообщает следующее. Просим вас рассмотреть уведомление по безопасности медицинского изделия «Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус», производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" (США), регистрационное удостоверение от 06.08.2021 № РЗН 2020/9534, срок действия не ограничен, просим рассмотреть в данном деле ответы следующую информацию:

Поступило сообщение о том, что произошла утечка контрастного вещества из ствола катетера. Сосудистый доступ был получен через лучевую артерию. Целевое поражение со стенозом 63% располагалось в не извилистом и некальцифицированном среднем сегменте правой коронарной артерии. Через направляющую проводник 0,014 был установлен стент 24 x 3,50 Promus Elite с лекарственной элюминацией для лечения. Однако во время инфляции баллон не раздулся из-за утечки контраста из ствола катетера. В стволе в проксимальной части системы доставки было обнаружено отверстие. Устройство было удалено, и процедура была завершена с помощью другого такого же устройства. Осложнений не было, состояние пациента стабильное.

Результаты анализа устройства, проведенного производителем:
Обзор истории устройства: Было подтверждено, что данное устройство соответствовало производственным спецификациям до начала распространения, и не было обнаружено никаких производственных отклонений, которые могли бы способствовать возникновению данного события.

Анализ маркировки: На основании предоставленной информации нет доказательств того, что устройство использовалось не в соответствии с указанными на этикетке показаниями/инструкцией по применению.

Заключение расследования: Данному расследованию присвоен наиболее вероятный код заключения расследования «Причина не установлена». Этот код был выбран как наиболее вероятная причина жалобы на основании имеющейся информации. Поступило сообщение о том, что произошла утечка в вала. В жалобе сообщалось, что утечка произошла из-за отверстия в проксимальной части катетера. Несмотря на то, что повреждение, как сообщалось, было стенозировано на 63%, не имеет корневища и не кальцифицировано, маловероятно, что эти факторы могли повлиять на утечку в проксимальной части устройства. Без возвращенного устройства невозможно определить точное место и возможную причину утечки.

Просим приобщить к делу следующие документы:
1. Уведомление по безопасности медицинского изделия — 6 л.

Приложения являются неотъемлемой частью информационного письма.

Уведомление по безопасности медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ООО "БОСТОН СЭЕНТИФИК" ИНН 7743329743, ОГРН 1207700036060 зарегистрировано 03.02.2020 г. Москва по адресу: 125315, г Москва, проспект Ленинградский, дом 72 КОРПУС 2, ЭТ 3 ПОМ V ОФ 1 А.

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
20 февраля 2024, № РЗН 2020/9534

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
Система стента Promus ELITE MONORAIL с иглой для промывки с портом Люэра в стерильной упаковке, размеры стента, диаметр х длина: 3,50х24мм

д) класс потенциального риска применения;
3

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) <1>;

<1> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 <2> (при наличии);

<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 <3>;
32.50.22.195

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 7, ст. 1084; 2020, N 28, ст. 4421.

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
США

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
1. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA.

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
Система стента Promus ELITE MONORAIL с иглой для промывки с портом Люэра в стерильной упаковке, размеры стента, диаметр х длина: 3,50х24мм

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
заводской номер 10674
номер партии 0030753519

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
1

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия; 16 декабря 2022

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; 15 декабря 2024

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
Срок годности - 2 года

т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
1

3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
Описание инцидента: Поступило сообщение о том, что произошла утечка контрастного вещества из ствола катетера. Сосудистый доступ был получен через лучевую артерию. Целевое поражение со стенозом 63% располагалось в не извилистом и некальцифицированном среднем сегменте правой коронарной артерии. Через направляющую проводник 0,014 был установлен стент 24 x 3,50 Promus Elite с лекарственной элюминацией для лечения. Однако во время инфляции баллон не раздулся из-за утечки контраста из ствола катетера. В стволе в проксимальной части системы доставки было обнаружено отверстие. Устройство было удалено, и процедура была завершена с помощью другого такого же устройства. Осложнений не было, состояние пациента стабильное.

Результаты анализа устройства, проведенного производителем:
Обзор истории устройства: Было подтверждено, что данное устройство соответствовало производственным спецификациям до начала распространения, и не было обнаружено никаких производственных отклонений, которые могли бы способствовать возникновению данного события.

Анализ маркировки: На основании предоставленной информации нет доказательств того, что устройство использовалось не в соответствии с указанными на этикетке показаниями/инструкцией по применению.

Заключение расследования: Данному расследованию присвоен наиболее вероятный код заключения расследования «Причина не установлена». Этот код был выбран как наиболее вероятная причина жалобы на основании имеющейся информации. Поступило сообщение о том, что произошла утечка из вала. В жалобе сообщалось, что утечка произошла из-за отверстия в проксимальной части катетера. Несмотря на то, что повреждение, как сообщалось, было стенозировано на 63%, не имеет корневища и не кальцифицировано, маловероятно, что эти факторы могли повлиять на утечку в проксимальной части устройства. Без возвращенного устройства невозможно определить точное место и возможную причину утечки.

б) описание проблемы (для уведомления по безопасности);

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности);
Не применимо

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты).
Margarita.boyarkina@bsci.com Бояркина Маргарита Евгеньевна
8 (915) 150-69-03, 125315, г Москва, проспект Ленинградский, дом 72 КОРПУС 2, ЭТ 3 ПОМ V ОФ 1 А. ООО "БОСТОН СЭЕНТИФИК"