01И-892/24 от 07.08.2024

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями» № ФСЗ 2012/12864 от 23.09.2016.

Исходные данные и причина КДЭБ: Компания «Эбботт» контролирует эксплуатационные характеристики продукции, используя данные клинических испытаний, обзоры литературы и отчеты о жалобах. Уведомления о проблеме безопасности на местах (FSN) охватывают все три источника данных и повышают осведомленность в рамках недавно опубликованной литературы, касающейся структурного ухудшения клапана (SVD). Недавно опубликованная литература показывает более высокую кумулятивную частоту структурного ухудшения клапана (SVD) в перикарде крупного рогатого скота, предназначенных для сравнения. Хотя данные в основном относятся к клапану Trifecta первого поколения, данные клинических испытаний на клапане Trifecta GT показывают, что его эксплуатационные характеристики (эффективность) и долговечность сопоставимы с тем, что касается клапана Trifecta первого поколения, и, таким образом, рекомендации по ведению пациентов применимы ко всему семейству клапанов.

Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего): Первоначальные КДЭБ: Компания «Эбботт» представляет информацию о структурном износе клапанов (SVD), связанном с работой семейства Trifecta биопротезных клапанов сердца. Данная передача сообщений предназначена для повышения осведомленности.

Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя: Первоначально: 1. При имплантации клапана Trifecta GT важно имплантировать клапан в соответствии с рекомендациями ИПП по выбору размера и обращению с ним. 2. Пациентам следует напоминать о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении новых симптомов, таких как одышка или усталость. 3. Первоначальное послеоперационное исследование трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) рекомендуется всем пациентам в течение 1–3 месяцев после процедуры имплантации для оценки гемодинамики клапана и желудочка. 4. Запланируйте ежегодные визиты после последующего наблюдения, начиная с 1 года после имплантации, для клинической оценки, включая ТТЭ для оценки трансклапанных градиентов и степени клапанной регургитации. 5. Пациенты, у которых наблюдаются изменения в виде симптомов (например, одышка или утомляемость при физической нагрузке) или признаков (например, шумы в сердце), указывающих на потенциальный SVD, должны пройти ТТЭ. 6. У пациентов с признаками гемодинамически значимого SVD после консультации с кардиологической бригадой следует рассматривать возможное вмешательство на клапанном аппарате либо хирургическую замену аортального клапана (SAVR), либо транскатетерное вмешательство «клапан в клапан», в зависимости от индивидуальных показателей соотношения рисков и пользы. 7. Для пациентов, у которых рассматривается возможность вмешательства «клапан в клапан», необходимо проводить предоперационное планирование с визуализирующими исследованиями, чтобы убедиться, что все потенциальные связанные с операцией риски, такие как коронарная обструкция, сведены к минимуму. Пожалуйста, обратите внимание на то, что титановый каркас клапана Trifecta GT невозможно сломать с помощью баллона.

Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ): Этап 1: Компания «Эбботт» уведомила всех вовлеченных клиентов путем первоначального уведомления о проблеме безопасности с подтверждением доставки сообщения. Этап 2: Компания «Эбботт» обратилась к клиентам, располагающим неиспользованную продукцию и продукцию с неистекшим сроком годности, и запросила удаление данной продукции. 1721 штука неиспользованного продукта с неистекшим сроком годности была возвращена в компанию «Эбботт» из 22 стран ЕЭЗ, Швейцарии и Соединенного Королевства.

График реализации различных действий: КДЭБ начались 27 февраля 2023 года. Последующие наблюдения начались 31 июля 2023 года. КДЭБ считаются закрытыми во всех странах ЕЭЗ, Швейцарии и Соединенном Королевстве.

Подача данного отчета сама по себе не представляет заключение производителя и (или) уполномоченного представителя или национального компетентного органа о том, что содержание данного отчета является полным или точным, что указанное(-ые) в нем медицинское изделие(-я) имеет какие-либо неполадки и (или) что такое(-ие) изделие(-я) стало(-и) причиной или каким-либо образом связано(-ы) с предполагаемой смертью или ухудшением состояния здоровья какого-либо лица.