01И-889/24 от 07.08.2024

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями» № РЗН 2018/6703 от 18.04.2022.

В приложении к данному письму:
- Срочно уведомление о проблеме безопасности FA-Q224-NM-1

С уважением, скреплено подписью Е.А. Коко, действующая на основании доверенности.

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ
FA-Q224-NM-1

Генератор импульсов имплантируемый Infinity™ (модели: 6660, 6661, 6662, 6663)

Июнь 2024 г.

Уважаемый врач!

Настоящим письмом хотим уведомить вас о корректировке медицинского изделия, связанной с индикатором плановой замены (ИПЗ) аккумулятора имплантируемого генератора импульсов имплантируемого (ГИИ) у пациентов с неперезаряжаемыми системами глубокой стимуляции головного мозга Infinity™.

Продолжительность периода с достижения ГИИ порогового уровня ИПЗ до окончания срока обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем указано в маркировке изделия. Под сроком окончания обслуживания подразумевается конец срока службы аккумулятора ГИИ. Уменьшение продолжительности вышеуказанного периода обусловлено тем, что ГИИ достигает порогового уровня ИПЗ позже, чем ожидалось; это не связано с преждевременным истощением аккумулятора ГИИ и не оказывает влияния на оценочные значения общего срока службы аккумулятора. К текущему моменту сообщений о причинении необратимого вреда здоровью пациентов вследствие этой проблемы не поступало.

С февраля 2017 года по апрель 2024 года было получено в общей сложности 4 (четыре) претензии, связанные с этой проблемой (при 10 500 изделиях, достигших срока окончания обслуживания; 1 случай на примерно 2625 изделий). В каждом из этих случаев произошло прекращение терапии, и она была возобновлена после операции по замене изделия.

Если изделие достигнет срока окончания обслуживания до операции по его замене, описываемая проблема может привести к прекращению терапии. Идентифицированные риски для здоровья пациентов в связи с прекращением глубокой стимуляции головного мозга включают:
• Рецидивы симптомов двигательного расстройства, которые купируются с помощью лекарственных средств.
• В редких случаях у пациентов с заболеванием повышенной степени тяжести, ИГИ которых заменить невозможно, длительное отсутствие стимуляции может привести к синдрому отмены глубокой стимуляции головного мозга, требующему срочного медицинского вмешательства. В некоторых из этих редких случаев это может привести к необратимому ухудшению состояния или смерти.

Что нужно знать

ИПЗ обеспечивает предварительное предупреждение о предстоящем окончании обслуживания, чтобы можно было запланировать операцию по замене ГИИ. Уведомление от ИПЗ впервые появляется, когда изделие достигает порогового напряжения ИПЗ (2,73 В), так как аккумулятор ГИИ приближается к сроку окончания обслуживания, и контроллер пациента (Patient Controller, PC) или программатор врача (Clinician Programmer, CP) подключается к ИГИ. После достижения порогового уровня ИПЗ при каждом подключении к ИГИ, в том числе во время сеансов работы Neurosphere™ Virtual Clinic, до дня окончания обслуживания в приложениях CP и PC будет появляться следующее уведомление:

«Замените генератор в ближайшее время. Срок службы генератора подходит к концу, вскоре потребуется заменить генератор. Обратитесь к вашему врачу, чтобы запланировать замену.»

Рисунок. Уведомление от ИПЗ в контроллере пациента и программаторе врача


В руководстве врача по ГИИ приведены оценочные значения времени работы аккумулятора с момента достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания на основе запрограммированных настроек стимуляции. Фактическая продолжительность периода с достижения ИГИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем приведенные оценочные значения. Влияние на оценочные значения общего срока службы изделия отсутствует.

Имплантируемые генераторы импульсов Infinity будут обеспечивать безопасную терапию с момента появления первого уведомления от ИПЗ до достижения изделиями срока окончания обслуживания.

Рекомендации по ведению пациентов

Данная проблема будет оказывать влияние на ваших пациентов в обозримом будущем. Компания «Эбботт» (Abbott) работает над обновлением, которое позволит привести маркировку продукта в соответствие с фактическими эксплуатационными характеристиками изделия. Пока же мы предлагаем следующие действия:

• При появлении уведомления от ИПЗ принимайте решение о сроке замены ИГИ вместе с вашими пациентами, основываясь на следующих данных:
- Продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем оценочные значения, приведенные в руководстве врача по ИГИ. Например, если ожидаемая продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания составляет 6 (шесть) месяцев в соответствии с руководством врача по ИГИ, фактическая ожидаемая продолжительность составит приблизительно 3 (три) месяца.
- Срок службы аккумулятора, оставшийся с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания, рассчитывается, исходя из запрограммированных параметров стимуляции и использования изделия пациентом, и является уникальным для каждого пациента.
- У пациентов с запрограммированным высоким уровнем энергии продолжительность периода с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть меньше, чем у пациентов с запрограммированным низким уровнем энергии.

• Рекомендуемые стратегии предотвращения перерыва в терапии:
- Запланируйте замену изделия после появления уведомления от ИПЗ, используя рекомендации, приведенные в данном письме, для определения срока замены ИГИ.
- Проинформируйте своих пациентов об этом письме о корректировке медицинского изделия.

О нежелательных реакциях или проблемах с качеством можно сообщать непосредственно в компанию «Эбботт» (Abbott). Если у вас возникнут вопросы по этому уведомлению, обратитесь к местному представителю компании «Эбботт» (Abbott).

Компания «Эбботт» (Abbott) несет ответственность за предоставление высококачественной продукции и поддержки. Благодарим вас за понимание и приносим извинения за все неудобства, вызванные описанной проблемой.

С уважением,
Кэролин Табион (Carolyn Tabion)
Вице-президент подразделения по качеству
Нейромодуляция
«Эбботт» (Abbott)