01И-871/22 от 04.08.2022

Уважаемые медицинские специалисты!

Компании Olympus стало известно о проблеме, которая требует вашего внимания. Это письмо касается ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D («Щипцов FG-51D/55D»).

Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью извлечения инородных тел, конкрементов или образцов ткани из органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы.

В компанию Olympus поступили жалобы на трудности при открывании и закрывании захватывающей части щипцов FG-51D и FG-55D. В результате последующего расследования жалоб было подтверждено, что щипцы FG-51D и FG-55D не соответствуют стандартам Olympus в отношении усилия, необходимого для открывания и закрывания щипцов.

Компания Olympus пока не получала сообщений и жалоб о серьезных травмах, связанных с этой проблемой. Компания Olympus просит вас сообщать обо всех травмах пациентов, включая инфекции, которые связанны с какими-либо эндотерапевтическими изделиями Olympus. Чтобы сообщить о жалобе, обратитесь к представителю Olympus или сообщите по электронной почте omc.info@olympus.com.

Действия, которые поэтапно должен выполнить конечный пользователь

По нашим данным ваше учреждение приобрело одно или несколько затронутых изделий FG-51D или FG-55D. В связи с этим компания Olympus настоятельно рекомендует принять следующие меры.

1. Внимательно ознакомьтесь с уведомлением о безопасности на местах.

2. Незамедлительно проверьте все имеющиеся у вас изделия на предмет наличия щипцов FG-51D и FG-55D.

3. Свяжитесь с отделом по работе с клиентами Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77, если вы хотите заменить имеющиеся у вас щипцы FG-51D и FG-55D.

4. В случае дальнейшего распространения данного изделия найдите своих клиентов и отправьте им данное Уведомление о безопасности на местах. Просим вас надлежащим образом зарегистрировать процесс уведомления и выслать нам соответствующие данные об обратной связи от конечного пользователя.

5. Укажите в Форме ответа, что вы получили настоящее Уведомление о безопасности на местах и поняли его содержание, а также отправьте заполненную Форму ответа по электронной почте omc.info@olympus.com не позднее 25.05.2022.

ОДНОРАЗОВЫЕ ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ FG-51D, FG-55D («FG-51D/55D») в настоящее время недоступны. Чтобы узнать о возможности приобретения этих или альтернативных изделий, обратитесь к представителю отдела по работе с клиентами Olympus.

Компания Olympus приносит извинения за доставленные неудобства, связанные с данным корректирующим действием по безопасности на местах, и очень признательна за ваше содействие в решении возникшей ситуации.

При необходимости получения дополнительной информации по данному вопросу обращайтесь непосредственно в Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77 или по электронной почте omc.info@olympus.com.

С уважением,

Данилова Юлия
Руководитель Подразделения
Эндоскопические решения

ФОРМА ОТВЕТА - OIL 154 -020

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

Название модели: FG-51D и FG-55D

[Название и адрес медицинского учреждения]

[Отдел/отделение]

[Информация об инвентаризации (номер ЛОТа и количество)]

[Дата]

Уважаемые дамы и господа!

Настоящим я подтверждаю получение от вас уведомления о безопасности на местах. Кроме того, я подтверждаю факт передачи содержания прилагаемого уведомления о безопасности на местах всем затронутым отделениям, на которые данные действия оказали влияние. Я понимаю важность выполнения этих действий.

Ф.И.О (Подпись)

Ф.И.О (Расшифровка подписи)

Должность

Отсканируйте / отправьте по электронной почте заполненную печатную форму ответа по электронной почте omc.info@olympus.com не позднее 25.05.2022.