01И-870/22 от 04.08.2022

Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить указания по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics подтвердила наблюдения клиентов о ложно повышенных результатах при использовании образцов плазмы крови во всем аналитическом диапазоне измерений (AMR) с Набором реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)). Результаты показывают, что образцы плазмы крови не соответствуют заявленным характеристикам, указанным в инструкции по применению (IFU). На данный момент доступны ограниченные данные, так как расследование по этому вопросу продолжается.

Компания Siemens требует, чтобы клиенты временно прекратили использование пробирок для сбора образцов плазмы и их анализ с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2) до дальнейшего уведомления.

Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2) для анализа образцов сыворотки крови.

Опасность для здоровья

В то время как данная проблема потенциально затрагивает все группы пациентов, в худшем случае ложно повышенный уровень эстрадиола может привести к тому, что врач неверно интерпретирует состояние пациентки как пременопаузальное, когда на самом деле она находится в постменопаузе. Это может привести к задержке начала приема потенциально полезного препарата и/или назначению ненужного препарата при лечении гормон-рецептор-положительного распространенного или метастатического рака молочной железы.

Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов, за исключением случаев, когда образцы плазмы использовались для оценки менопаузального статуса женщины с целью определения терапии гормон-рецептор-положительного распространенного или метастатического рака молочной железы. Если пациентка из этой группы в настоящее время проходит терапевтическое лечение на основании результата эстрадиола в плазме крови, превышающего референсный предел постменопаузы (32,2 пг/мл или 118,2 пмоль/л) для не получавшей лечение пациентки), то следует рассмотреть возможность повторной оценки менопаузального статуса пациентки с использованием образца сыворотки крови. Исходя из максимального отклонения, наблюдаемого в связи с этой проблемой, только для пациенток со значениями эстрадиола в плазме крови от 32,2 пг/мл (118,2 пмоль/л) до 100,0 пг/мл (367,0 пмоль/л) рекомендуется повторная оценка с использованием образца сыворотки крови. Если в данном клиническом контексте проводился серийный мониторинг, необходимо учитывать только самый последний результат эстрадиола в плазме.

Действия, которые должен предпринять клиент

- Клиенты должны прекратить использование образцов плазмы для анализа с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2) до дальнейшего уведомления.

- Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2) для анализа образцов сыворотки крови.

- Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.

- Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.

- В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к региональному представителю центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с региональным представителем центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Atellica Solution и ADVIA Centaur Systems являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.