Медицинские изделия
01И-869/22 от 04.08.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями
РУ: РЗН 2020/12078 от 30.12.2021
Производитель: "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2020/12078, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложения
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
3. Дополнительная информация
Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Срочных корректирующих мер для обеспечения безопасности медицинского изделия US026/21/S.
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
3. Дополнительная информация
Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Срочных корректирующих мер для обеспечения безопасности медицинского изделия US026/21/S.
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
| Пункт | Значение |
|---|---|
| а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) | Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение" Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 |
| б) идентификационный номер налогоплательщика | 7725271480 |
| в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | 1157746389261 |
| г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) | представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ) |
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
| Пункт | Значение |
|---|---|
| а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями |
| б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие | РЗН 2020/12078 от 30.12.2021 г. |
| в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии) | Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) |
| г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением | ACUSON Juniper |
| д) класс потенциального риска применения | 2а |
| е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н | 260250 - Система ультразвуковой визуализации универсальная |
| ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии) | Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) |
| з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 | (не указано) |
| и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением | США |
| л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением | Siemens Healthineers Ltd., 2nd ~ 3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea |
| м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями. Базовый блок 1: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). ... (полный перечень в оригинале) ... |
| н) номер серии (партии), заводской номер (по производству) | См. таблицу "Номера серий и даты производства" |
| о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках | 97 шт. |
| п) дата производства (изготовления) медицинского изделия | См. пп. н) |
| р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия | 10 лет |
| с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии) | Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями |
| т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно) | На территории РФ - 97 шт. |
Номера серий и даты производства
| Номер серии | Дата производства | Количество |
|---|---|---|
| 553871 | 01.02.2021 | 1 |
| 553875 | 19.05.2021 | 1 |
| 553914 | 25.03.2021 | 1 |
| 553959 | (не указано) | 1 |
| 553962 | (не указано) | 1 |
| 553983 | (не указано) | 1 |
| 554022 | 07.09.2021 | 1 |
| 554023 | 17.12.2021 | 1 |
| (далее по списку) | ... | ... |
| 554113 | 20.12.2021 | 1 |
| 554114 | 20.12.2021 | 1 |
| 554115 | 21.12.2021 | 1 |
| 554116 | 21.12.2021 | 1 |
| 554117 | 21.12.2021 | 1 |
| 554118 | 15.12.2021 | 1 |
3. Дополнительная информация
| Пункт | Значение |
|---|---|
| а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности) | иное |
| б) описание проблемы (для уведомления по безопасности) | См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия |
| в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности) | См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия |
| г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности) | См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия |
| д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности) | См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия |
| е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты) | См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия |
Срочные корректирующие меры для обеспечения безопасности медицинского изделия US026/21/S
Вниманию пользователей ультразвуковых систем ACUSON Juniper со следующей версией программного обеспечения:
Juniper 1.0 (VA10D/VA10E/VA10F)
Уважаемый клиент!
Настоящим письмом мы хотим уведомить вас о потенциальной ошибке функции сохранения клипов в ультразвуковой системе ACUSON Juniper.
В чем заключается проблема?
Функция сохранения клипов в системе Juniper 1.0 не срабатывает при возникновении ошибки переполненного диска.
Каков потенциальный риск для здоровья пациента?
Потенциальный риск заключается в отсрочке лечения в случае неспособности ультразвуковой системы сохранять клипы в набор документации по исследованию в рамках процедуры высокого риска, например стресс эхокардиографии.
При возникновении нежелательных реакций или проблем качества в связи с использованием данного изделия сообщайте об инциденте в местные регулирующие органы.
Что можно сделать, чтобы избежать возникновения этой ошибки, пока проблема не будет решена?
Убедитесь, что в системе достаточно свободного объема памяти, прежде чем начинать исследование, для которого сохранение клипов крайне важно, например стресс эхокардиографию.
Если есть такая возможность, используйте другую ультразвуковую систему, способную выполнять стресс эхокардиографию, пока проблема не будет решена. При отсутствии другой ультразвуковой системы рассмотрите возможность использования других модальностей визуализации для достижения желаемых диагностических результатов.
В случае, если описываемая проблема все же возникла, переустановка системного ПО может помочь решить проблему до тех пор, пока в ультразвуковой системе опять не закончится свободное место на диске.
Как будет решена проблема?
Siemens Healthineers устранит проблему посредством бесплатного обновления ПО на вашей ультразвуковой системе ACUSON Juniper.
Инженер службы технической поддержки Siemens Healthineers свяжется с вами, чтобы запланировать визит в ваше учреждение для обновления системы или сообщить вам о дате выполнения дистанционного обновления.
Убедитесь, что все пользователи затрагиваемых изделий в вашей организации и другие лица, которых, возможно, потребуется проинформировать, получат информацию, касающуюся безопасности, предоставленную в этом уведомлении, и будут соблюдать рекомендации.
Приносим извинения за любые неудобства, которые данная проблема могла причинить вашему учреждению.
Если у вас остались вопросы касательно описанных корректирующих мер по безопасности, отправляйте запросы по адресу:
Отдел обработки жалоб Siemens Healthineers USD
usd-complaint.team@siemens-healthineers.com
С уважением,
Khalil Thomas
Руководитель отдела качества и нормативно-правового соответствия
Русский/Russian
Juniper 1.0 (VA10D/VA10E/VA10F)
Уважаемый клиент!
Настоящим письмом мы хотим уведомить вас о потенциальной ошибке функции сохранения клипов в ультразвуковой системе ACUSON Juniper.
В чем заключается проблема?
Функция сохранения клипов в системе Juniper 1.0 не срабатывает при возникновении ошибки переполненного диска.
Каков потенциальный риск для здоровья пациента?
Потенциальный риск заключается в отсрочке лечения в случае неспособности ультразвуковой системы сохранять клипы в набор документации по исследованию в рамках процедуры высокого риска, например стресс эхокардиографии.
При возникновении нежелательных реакций или проблем качества в связи с использованием данного изделия сообщайте об инциденте в местные регулирующие органы.
Что можно сделать, чтобы избежать возникновения этой ошибки, пока проблема не будет решена?
Убедитесь, что в системе достаточно свободного объема памяти, прежде чем начинать исследование, для которого сохранение клипов крайне важно, например стресс эхокардиографию.
Если есть такая возможность, используйте другую ультразвуковую систему, способную выполнять стресс эхокардиографию, пока проблема не будет решена. При отсутствии другой ультразвуковой системы рассмотрите возможность использования других модальностей визуализации для достижения желаемых диагностических результатов.
В случае, если описываемая проблема все же возникла, переустановка системного ПО может помочь решить проблему до тех пор, пока в ультразвуковой системе опять не закончится свободное место на диске.
Как будет решена проблема?
Siemens Healthineers устранит проблему посредством бесплатного обновления ПО на вашей ультразвуковой системе ACUSON Juniper.
Инженер службы технической поддержки Siemens Healthineers свяжется с вами, чтобы запланировать визит в ваше учреждение для обновления системы или сообщить вам о дате выполнения дистанционного обновления.
Убедитесь, что все пользователи затрагиваемых изделий в вашей организации и другие лица, которых, возможно, потребуется проинформировать, получат информацию, касающуюся безопасности, предоставленную в этом уведомлении, и будут соблюдать рекомендации.
Приносим извинения за любые неудобства, которые данная проблема могла причинить вашему учреждению.
Если у вас остались вопросы касательно описанных корректирующих мер по безопасности, отправляйте запросы по адресу:
Отдел обработки жалоб Siemens Healthineers USD
usd-complaint.team@siemens-healthineers.com
С уважением,
Khalil Thomas
Руководитель отдела качества и нормативно-правового соответствия
Русский/Russian
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий