01И-840/22 от 26.07.2022

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ
«20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»

Торговое наименование:
Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack»
INDEFLATOR™ PLUS 30
Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»

Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года
Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен
Производитель: Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия: отзыв изделия

Внимание: Менеджер по управлению рисками или Медицинский работник

Уважаемый клиент компании Abbott!

Компания Abbott инициирует действие, проводимое на местах и относящееся к некоторым сериям изделий «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и связанных с ними комплектам принадлежностей «Priority Pack». По нашим данным, затронутые серии изделий были отправлены в ваш адрес.

Данное действие не влияет на пациентов, успешно перенесших операции с использованием этих изделий.

Изделия затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.

Какие действия Вам необходимо предпринять?

• Немедленно прекратить использование изделий из затронутых серий (см. вложение).
• Провести инвентаризацию, заполнить и отправить в наш адрес прикрепленный документ – Форму проверки эффективности.
• Вернуть все неиспользованные затронутые устройства в компанию Abbott.
• Распространить настоящее уведомление среди прочего персонала вашей организации, имеющего отношение к данной проблеме.
• Сообщить в компанию Abbott обо всех случаях возникновения проблем с работой изделий или нежелательных явлениях у пациентов.

Какие действия предпринимает компания Abbott?

• Компания Abbott срочно прекращает поставку изделий затронутых серий.
• Расследование показало, что в продаже нет других затронутых изделий или серий.
• Abbott предпримет соответствующие корректирующие действия для обеспечения нормального функционирования изделий.
• Abbott заменит изделия, имеющиеся в ваших складских остатках, по мере их доступности.
• Соответствующие регулирующие органы были проинформированы об этих действиях.

Мы сожалеем о любых возникших неудобствах и благодарим вас за терпение. Компания Abbott стремится поставлять продукцию наивысшего качества и обеспечивать удовлетворенность своих клиентов. При возникновении любых вопросов, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем или обратитесь в службу по работе с клиентами компании Abbott.

С уважением,
Руководитель подразделения кардиологических продуктов
Тимур Г.

Форма проверки эффективности

Номер счета клиента.

Наименование клиента

Адрес

(Информация, необходимая для проверки эффективности)

После инвентаризации затронутых изделий заполните данную форму и верните ее и все затронутые изделия в компанию Abbott в соответствии с приведенными ниже инструкциями.

Отметьте следующее:

□ Был проведен тщательный осмотр затрагиваемой продукции, и в остатках такой продукции не осталось. Никакие изделия возвращены не будут.

☐ Затронутые изделия были идентифицированы, и идет процесс их возврата.

Номер RGA:

Фамилия клиента/должность (печатными буквами) Подпись
Дата

Данную форму необходимо вернуть в компанию Abbott

□ При возврате продукции обратитесь в отдел по работе с клиентами по телефону +7 (495) 258-42-70 (вн. номер: 57823), чтобы получить номер возврата продукции (номер RGA). Запишите номер RGA выше.

Отсканируйте эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу evgeniia.sharapova@abbott.com или по факсу, по номеру +7 (495) 258-42-71

□ Верните копию заполненной формы с возвращенной продукцией.