01И-839/22 от 26.07.2022

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ:
Абляционный катетер с контактной силой TactiCath™ с датчиком Sensor Enabled™
Модели: A-TCSE-DF, A-TCSE-DD

«Эбботт Медикал» (Abbott Medical)
5050 Натан Лейн Норт, Плимут, Миннесота 55442 США

24 марта 2022 г.

Уважаемый пользователь продуктов «Эбботт»,

Компания «Эбботт» добровольно отзывает 50 партий медицинского изделия Абляционный катетер с контролем контактного усилия TactiCath™, с датчиком Sensor Enabled™ (модели A-TCSE-DF и A-TCSE-DD). В некоторых случаях при первоначальном подключении к TactiSys™ абляционный катетер с контролем контактного усилия TactiCath™ с датчиком Sensor Enabled™ выдает ошибку, которая гласит, что «Катетер с контролем контактного усилия предназначен только для одноразового использования» и отключает функцию определения контактного усилия у поврежденных катетеров.

В нашей документации указано, что Ваше учреждение получило продукцию из одной или более партий моделей A-TCSE-DF и A-TCSE-DD, прилагаемых в Приложении А к настоящему письму. Все другие партии медицинского изделия Абляционный катетер с контролем контактного усилия TactiCath™ с датчиком Sensor Enabled™ и любые дополнительные модели не затронуты и могут быть использованы.

Область проблемы

Эта проблема связана с конкретной производственной ошибкой в отношении партий, перечисленных в Приложении А, которая приводит к появлению сообщения об ошибке при подключении катетера к TactiSys™. Данное сообщение об ошибке указывает, что на катетере ранее была выставлена дата первого использования, что ошибочно подразумевает предыдущее использование изделия. Данные катетеры ранее не использовались в процедурах и не подвергались повторной обработке. Эта ошибка появится при подготовке изделия, сразу после подключения 19-контактного разъема к электрической бортовой розетке оборудования TactiSys™ в рамках подготовки катетера перед использованием. При возникновении данной проблемы функция определения контактного усилия отключается.

Влияние и связанные риски

В случае появления данного сообщения об ошибке врачу необходимо либо заменить изделие перед использованием, либо продолжить процедуру без использования функции определения контактного усилия.

На основании нашей первоначальной оценки первичный риск, связанный с данной ошибкой представляет собой минимальную задержку выполнения процедуры при замене изделия с низким потенциалом причинения физического вреда. На сегодняшний день зарегистрировано 398 претензий от клиентов, при этом о причинении вреда пациентам не сообщалось.

Следующие этапы

Для содействия в снижении риска мы рекомендуем:

• не использовать любые оставшиеся изделия из затронутых партий, перечисленных в Приложении А.
• Оформить возврат всех оставшихся неиспользованных поврежденных изделий в «Эбботт». Ваш представитель компании «Эбботт» может оказать помощь при оформлении возврата этих изделий и получении замены.

Направьте это уведомление каждому сотруднику Вашей организации, которого необходимо уведомить, и сохраните запись этого уведомления.
Об этом действии должны быть уведомлены соответствующие регуляторные органы.

Если у вас возникнут вопросы по этой проблеме, обратитесь к местному представителю компании «Эбботт».

Компания «Эбботт» несет ответственность за предоставление высококачественной продукции и поддержку. Благодарим за Вашу помощь в этом вопросе, и приносим искренние извинения за любые неудобства, которые это действие может Вам причинить.

С уважением,
<подписано>
Мелисса А. Оусли (Melissa A. Owsley)
Вице-президент подразделения по качеству
Подразделение «Эбботт Электрофизиолоджи» (ЕР).

Этикетка образцов:

1903-01-31 Кот 12345678
A-TCSE-DF

1903-01-31 12345678
A-TCSE-DD