01И-838/22 от 26.07.2022

По имеющимся у нас данным ваше учреждение получало следующие продукты:

Причина проведения корректирующих действий
Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность переноса реагента, который влияет на результаты контроля качества (КК), анализа образцов пациентов и калибратора. См. таблицу 2 ниже.

Если вы не проводите ни один из этих анализов, перечисленных в Таблице 1, то на данный момент вам не нужно предпринимать никаких действий.

Изучение наблюдаемых состояний, перечисленных в таблице 2, указывает на то, что дополнительная промывка с помощью очищающего раствора Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) предотвращает перенос.

Решение будет реализовано в программном обеспечении Atellica Solution v1.25.2. В промежуточный период, до тех пор, пока все анализаторы Atellica CH в вашей лаборатории не будут обновлены до версии программного обеспечения v1.25.2 или выше, следуйте инструкциям в разделе "Действия, которые должен предпринять клиент".

Опасность для здоровья

Действия, которые должен предпринять клиент
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Дополнительная информация
Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica CH 930, разделите тесты следующим образом:
• LITH_2 от СА_2 и TBil_2
• A1c_E/A1c_H от СА_2
• СА_2 от UN_c (только моча); Определение UN_c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и СА_2
• Fruc от ААТ, IgA_2, IgM_2 и Theo

Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования А1с_Е, Fruc, LITH_2 и UN_c (только моча).

Примечание: После завершения тестов А1с_Е, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки RPC2. Промывку RPC2 запускают в любом из следующих случаев:
• После того, как анализатор Atellica CH 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.
• После завершения любого анализа с открытым каналом.
• Перезапуск анализатора Atellica CH 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.

Atellica является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.).

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов. Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме. Да / Нет
2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в таблице 1, на анализаторе Atellica CH 930? Да / Нет

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация:
Серийный(е) номер(а) анализатора:
Улица:
Город:
Регион:
Телефон:
Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес XXXX@XXXX. Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру XXXXXX.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.