01И-836/22 от 26.07.2022

В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт.

Причина отправки уведомления для клиентов

Настоящее сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продукта, указанного в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthineers подтвердила, что калибратор общего белка/альбумина (Total Protein/Albumin Calibrator (TP/ALB CAL)) для биохимических анализаторов серии Dimension, указанный в таблице 1, имеет неправильный срок годности (2022-01-10, 10 января 2022 года), указанный в инструкции по применению (IFU) и включенный в 2D штрих-код, содержащийся в инструкции по применению. Срок годности калибратора TP/ALB CAL лота 1JD021 заканчивается 2022-10-01 (1 октября 2022 года). Срок годности указан правильно на картонной коробке калибратора TP/ALB CAL и этикетках флаконов TP/ALB CAL. Срок годности также указан правильно в сертификате анализа (СоА) TP/ALB CAL. В библиотеке документов Siemens Healthineers имеется правильная версия инструкции по применению.

Действия, которые должен предпринять клиент

Для калибровки с помощью калибраторов TP/ALB CAL, указанных в Таблице 1, необходимо отредактировать срок годности. Пожалуйста, выполните следующие действия:

• Если калибровка TP/ALB CAL лота 1JD021 сохранена в вашей системе Dimension, перейдите в раздел Operating Menu (Рабочее меню)
>F5 - Процесс CTRL
>F1 - Калибровка (в некоторых версиях программного обеспечения необходимо нажать Enter)
>F6 - Редактировать продукт калибратора (используйте клавишу со стрелкой для прокрутки вниз до продукта TP/ALB 1JD021)
>F1 - Редактировать продукт (появляется диалоговое окно следующего содержания: Calibration Product is Expired. Continue? (Срок годности калибратора истек. Продолжить? (да/нет)). Введите "Y" для "да".
>F5 - CHG PROD EXP (В нижней части экрана появляется окно ввода с настройкой даты истечения срока годности. Введите дату истечения срока годности 2022-10-01)
> F7 - Сохранить

• Если калибровка TP/ALB CAL лота 1JD021 не была сохранена в вашей системе Dimension, правильная инструкция по применению TP/ALB CAL доступна в библиотеке документов Siemens.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром дистанционного обслуживания Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Dimension® является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.