01И-835/22 от 26.07.2022

Января 24, 2022

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ

Повторные ложноположительные результаты при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack)

Уважаемый дистрибьютор,

Цель этого уведомления – проинформировать вас о проблеме повторных ложноположительных результатах при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack).

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Прекратить распространение затронутых лотов. Запрос на замену запаса реагентов может быть сделан в форме Подтверждения получения, если это необходимо.
• Предоставьте прилагаемое уведомление для пользователя (CL2022-015a), которым были отправлены затронутые партии реагента VITROS HIV Combo, в установленные сроки (лоты 0590, 0630, 0640).
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Января 31, 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.

Контактная информация

Мы приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Care™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение: Уведомление для пользователя (Ref. CL2022-015a)

Подтверждение получения – требуется ответ (ID Коммуникации: 012022-015a, Дата: 24-Январь-2022)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 31-01-2022. Кому: Ortho Care, e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com, Fax: –.

Ваше имя и адрес. Пожалуйста, проверьте ваше имя и адрес электронной почты. Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась: Организация/Контактное лицо, Адрес, Город, Область, Почтовый индекс, Телефон, Факс, e-Mail.

Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях, касающееся повторных ложноположительных результатов при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Combo. Я отправлю прилагаемое письмо всем клиентам, которым были отправлены с моего предприятия партии реагентов в кассете VITROS HIV Combo 0590, 0630, 0640. Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его затронутым получателям.

Пожалуйста, выберите из нижеперечисленного:
[ ] Эта проблема не затрагивает мое учреждение и никогда не получало затронутые партии реагентов в кассете VITROS HIV Combo 0590, 0630, 0640.
[ ] В моем учреждении есть много наборов реагентов в кассете VITROS HIV Combo. Я прекратил распространение и отказался от количества, указанного в таблице ниже. Пожалуйста, отметьте ваш выбор кредит или замена:
[ ] Кредит на мой аккаунт.
[ ] Отправьте замену моего заказа по адресу, указанному ниже.

Страница 2

Января 24, 2022

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ

Повторные ложноположительные результаты при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack)

Уважаемый пользователь,

Цель этого уведомления – проинформировать вас о проблеме повторных ложноположительных результатов при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack).

Назначение: Для одновременного качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1, включая группы М и О*, и/или типа 2 (Anti-HIV-1 и Anti-HIV-2) и антигена HIV p24 в человеческой сыворотке или плазме (гепарин, цитрат и EDTA) у взрослых, беременных женщин, подростков и детей с использованием анализаторов серии VITROS (VITROS ECI/ECIQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT 7600). Результаты теста VITROS HIV Combo в сочетании с другими серологическими признаками и клинической информацией могут быть использованы как вспомогательное средство при диагностике инфекции с ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 у людей с высоким или низким риском инфицирования ВИЧ, а также в качестве скриннингового теста для определения ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 у доноров крови. * определение антител к вирусу иммунодефицита человека группы 0 не зарегистрировано в Российской Федерации.

Исходные сведения

Согласно разделам "Расчет результатов" и "Интерпретация результатов" инструкции по применению (IFU), изначально образцы требующие повторного тестирования или образцы с реактивным результатом должны быть повторно протестированы в двух повторах. Если один или оба повторных результата являются реактивными, образец должен быть протестирован дополнительным методом тестирования для подтверждения результата.

Краткое описание проблемы/расследования

Ortho Clinical Diagnostics получила жалобы на увеличение повторных ложноположительных результатов при использовании определенных лотов реагентов в кассете VITROS HIV Combo. Когда проводится дополнительное тестирование, в соответствии с IFU, эти образцы оказываются отрицательными. В рамках продолжающегося расследования компания Ortho определила общую партию сырья, используемого при изготовлении затронутых партий реагентов, которые могли привести к этому.

Влияние на результаты

Повторные ложноположительные результаты приводят к ненужному дополнительному тестированию и отрицательному отбраковыванию единиц донорской крови из-за реактивного результата.

Заключение

Ortho больше не использует подозрительную партию сырья в производстве.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Если в вашем учреждении используется одна из затронутых партий, перечисленных выше, и вы хотите заменить оставшиеся запасы, Ortho заменит этот продукт. Укажите количество, подлежащее замене или зачислению, в форме о подтверждении получения. Только лоты в течение срока их действия могут быть заменены или зачислены. Как только продукт для замены будет получен, выбросьте оставшиеся запасы затронутого продукта.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее января 31, 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией.
• Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим продуктом, пожалуйста, сообщите об этом в местный Центр технических решений Ortho Care™.

Контактная информация

Мы приносим извинения за неудобства, которые могли причинить вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Care™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Подтверждение получения – требуется ответ (ID коммуникации: C12022-015a, Дата: 24-Январь-2022)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 31-01-2022. Кому: Ortho Care, e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com, Факс: –.

Ваше имя и адрес. Пожалуйста, проверьте ваше имя и адрес электронной почты. Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась: Организация/Контактное лицо, Адрес, Город, Область, Почтовый индекс, Телефон, Факс, e-Mail.

Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях, касающееся повторных ложноположительных результатов при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Combo.

Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
[ ] В моей лаборатории нет затронутых партий VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Combo, и поэтому в настоящее время эта проблема не затрагивает мою лабораторию.
[ ] Моя лаборатория использует затронутую партию VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Combo, и будет продолжать использовать этот продукт. Я понимаю, что мы можем запросить кредит на замену позже, отправив эту форму и указав количество реагента, подлежащее зачислению или замене, в таблице ниже.
[ ] Моя лаборатория использует затронутую партию VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Combo, и хотела бы получить кредит или замену оставшегося запаса реагентов. Только лоты в течение срока их действия могут быть заменены или зачислены. Я прекращу использование и выброшу оставшиеся запасы реагентов, указанные в таблице ниже. Заменить или пополнить мой аккаунт, как указано ниже.

Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:
[ ] Кредит на мой счет (кредит будет выдан только для частично отбракованных единиц продаж. Кредит также может быть выдан для отбракованных полных единиц продаж.)
[ ] Отправьте заказ на замену для количества отбракованных полных единиц продаж по адресу, указанному выше. (Мы можем отгрузить только полные единицы продаж.)

Для сравнения: Одна единица продаж VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Combo (Код продуктов 6842779) = 1 упаковка содержит 100 лунок. Одна единица продаж VITROS Иммунодиагностических продуктов калибратор VITROS HIV Combo (Код продукта 6842780) = 1 коробка содержит 1 набор калибраторов.