Медицинские изделия
01И-834/22 от 26.07.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
РУ: РЗН 2020/10584 от 03.06.2020
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7(967) 025 52 51; или +7 (495) 737 12 52; почта: shsru.ra.team@siemens-healthineers.com; адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7(967) 025 52 51; или +7 (495) 737 12 52; почта: shsru.ra.team@siemens-healthineers.com; адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.
Приложения
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации
Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность переноса реагента, который влияет на результаты контроля качества (КК), анализа образцов пациентов и калибратора.
Если вы не проводите ни один из этих анализов, перечисленных в Таблице 1, то на данный момент вам не нужно предпринимать никаких действий.
Изучение наблюдаемых состояний, перечисленных в таблице 2, указывает на то, что дополнительная промывка с помощью очищающего раствора Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) предотвращает перенос.
Решение будет реализовано в программном обеспечении Atellica Solution v1.25.2. В промежуточный период, до тех пор, пока все анализаторы Atellica СН в вашей лаборатории не будут обновлены до версии программного обеспечения v1.25.2 или выше, следуйте инструкциям в разделе "Действия, которые должен предпринять клиент".
Опасность для здоровья
Таблица 3
| Анализ, вызывающий перенос | Затронутый анализ | Опасность для здоровья |
| --- | --- | --- |
| А1с_Е/А1с_Н | СА_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| СА_2 | UN_c (Только моча) | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| СА_2 | ААТ | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | 1дА_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | 1дМ_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | Theo | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| LITH_2 | СА_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| LITH_2 | ТВИ_2 | Вероятность обработки TBil_2 сразу после LITH_2 является низкой. Если ТВИ_2 обрабатывается сразу после LITH_2, существует возможность задержки в постановке диагноза и/или вмешательства при гипербилирубинемии в группе взрослых. Клиническое воздействие можно уменьшить путем сопоставления результатов с историей болезни и симптомами, а также дополнительными лабораторными биомаркерами. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов. |
Действия, которые должен предпринять клиент
- Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
- Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.
- Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
- В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
- Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Дополнительная информация
Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica СН 930, разделите тесты следующим образом:
- LITH_2 от СА_2 и TBil_2
- А1с_Е/А1с_Н от СА_2
- СА_2 от UN_c (только моча); Определение UN_c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и СА_2
- Fruc от AAT, IgA_2, IgM_2 и Theo
Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования А1с_Е, Fruc, LITH_2 и UN_c (только моча).
Примечание: После завершения тестов A1c_E, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки RPC2. Промывку RPC2 запускают в любом из следующих случаев:
- После того, как анализатор Atellica СН 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.
- После завершения любого анализа с открытым каналом.
- Перезапуск анализатора Atellica СН 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов. Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа. Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме. [Да / Нет]
2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в таблице 1, на анализаторе Atellica СН 930? [Да / Нет]
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету: _______________
Должность: _______________
Организация: _______________
Серийный(е) номер(а) анализатора: _______________
Улица: _______________
Город: _______________
Регион: _______________
Телефон: _______________
Страна: _______________
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес XXXX@XXXX. Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру XXXXXX.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность переноса реагента, который влияет на результаты контроля качества (КК), анализа образцов пациентов и калибратора.
Если вы не проводите ни один из этих анализов, перечисленных в Таблице 1, то на данный момент вам не нужно предпринимать никаких действий.
Изучение наблюдаемых состояний, перечисленных в таблице 2, указывает на то, что дополнительная промывка с помощью очищающего раствора Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) предотвращает перенос.
Решение будет реализовано в программном обеспечении Atellica Solution v1.25.2. В промежуточный период, до тех пор, пока все анализаторы Atellica СН в вашей лаборатории не будут обновлены до версии программного обеспечения v1.25.2 или выше, следуйте инструкциям в разделе "Действия, которые должен предпринять клиент".
Опасность для здоровья
Таблица 3
| Анализ, вызывающий перенос | Затронутый анализ | Опасность для здоровья |
| --- | --- | --- |
| А1с_Е/А1с_Н | СА_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| СА_2 | UN_c (Только моча) | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| СА_2 | ААТ | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | 1дА_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | 1дМ_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | Theo | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| LITH_2 | СА_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| LITH_2 | ТВИ_2 | Вероятность обработки TBil_2 сразу после LITH_2 является низкой. Если ТВИ_2 обрабатывается сразу после LITH_2, существует возможность задержки в постановке диагноза и/или вмешательства при гипербилирубинемии в группе взрослых. Клиническое воздействие можно уменьшить путем сопоставления результатов с историей болезни и симптомами, а также дополнительными лабораторными биомаркерами. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов. |
Действия, которые должен предпринять клиент
- Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
- Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.
- Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
- В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
- Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Дополнительная информация
Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica СН 930, разделите тесты следующим образом:
- LITH_2 от СА_2 и TBil_2
- А1с_Е/А1с_Н от СА_2
- СА_2 от UN_c (только моча); Определение UN_c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и СА_2
- Fruc от AAT, IgA_2, IgM_2 и Theo
Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования А1с_Е, Fruc, LITH_2 и UN_c (только моча).
Примечание: После завершения тестов A1c_E, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки RPC2. Промывку RPC2 запускают в любом из следующих случаев:
- После того, как анализатор Atellica СН 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.
- После завершения любого анализа с открытым каналом.
- Перезапуск анализатора Atellica СН 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов. Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа. Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме. [Да / Нет]
2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в таблице 1, на анализаторе Atellica СН 930? [Да / Нет]
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету: _______________
Должность: _______________
Организация: _______________
Серийный(е) номер(а) анализатора: _______________
Улица: _______________
Город: _______________
Регион: _______________
Телефон: _______________
Страна: _______________
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес XXXX@XXXX. Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру XXXXXX.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Таблица 1. Продукты Atellica CH, затронутые проблемой
| Анализ | Обозначение теста | Номер материала Siemens (SMN) | Уникальный идентификатор изделия (UDI) | Номер лота |
|---|---|---|---|---|
| Набор реагентов для определения кальция Atellica CH Calcium_2 | CA_2 | 11097644 | 00630414220697 | Все лоты |
| Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина энзиматическим методом Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c | A1c_E/A1c_H | 11097536 | 00630414220505 | Все лоты |
| Набор реагентов для определения фруктозамина Atellica CH Fructosamine | Fruc | 11097637 | 00630414595580 | Все лоты |
| Набор реагентов для определения лития Atellica CH Lithium_2 | LITH_2 | 11532401 | 00630414287935 | Все лоты |
Таблица 2. Наблюдаемое состояние
| Анализ, вызывающий перенос | Затронутый анализ | Влияние переноса | Дополнительные сведения |
|---|---|---|---|
| A1c_E/A1c_H | CA_2 | Повышенный | См. Таблицу 4 |
| CA_2 | UN_c | Сниженный | Влияет только на образцы мочи. См. Таблицу 5 |
| Fruc | AAT | Сниженный | См. Таблицу 6 |
| Fruc | 1gA_2 | Повышенный | См. Таблицу 7 |
| Fruc | 1gM_2 | Повышенный | См. Таблицу 8 |
| Fruc | Theo | Сниженный | См. Таблицу 9 |
| LITH_2 | CA_2 | Повышенный | См. Таблицу 10 |
| LITH_2 | TBil_2 | Сниженный | См. Таблицу 11 |
Таблица 4. Влияние переноса A1c_E/A1c_H на результаты CA_2
| Образец | CA_2 мг/дл (ммоль/л) | CA_2 после A1c_E/A1c_H мг/дл (ммоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 6,4 (1,60) | 7,2 (1,80) | +13 |
| Контрольная сыворотка, уровень 2 | 10,1 (2,53) | 11,0 (2,75) | +9 |
| Контрольная сыворотка, уровень 3 | 13,6 (3,40) | 14,4 (3,60) | +6 |
| Образец сыворотки пациента | 9,3 (2,33) | 10,0 (2,50) | +8 |
| Контроль мочи, уровень 1 | 7,0 (1,75) | 8,1 (2,03) | +16 |
| Контроль мочи, уровень 2 | 10,1 (2,53) | 11,2 (2,75) | +11 |
Таблица 5. Влияние переноса CA_2 на результаты UN_c в моче
| Образец | UN_c мг/дл (ммоль/л) | UN_c после CA_2 мг/дл (ммоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контроль мочи, пул 1 | 419 (149,6) | 393 (140,3) | -6 |
| Контроль мочи, пул 2 | 735 (262,4) | 677 (241,7) | -8 |
| Пул мочи пациента | 495 (176,7) | 452 (161,4) | -9 |
Таблица 6. Влияние переноса Fruc на результаты AAT
| Образец | AAT мг/дл (г/л) | AAT после Fruc мг/дл (г/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, пул 1 | 91 (0,91) | 80 (0,80) | -13 |
| Контрольная сыворотка, пул 2 | 100 (1,00) | 87 (0,87) | -12 |
| Контрольная сыворотка, пул 3 | 119 (1,19) | 103 (1,03) | -13 |
| Пул калибратора LSP | 275 (2,75) | 245 (2,45) | -11 |
Таблица 7. Влияние переноса Fruc на результаты IgA_2
| Образец | IgA_2 мг/дл (г/л) | IgA_2 после Fruc мг/дл (г/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, пул 1 | 176,1 (1,76) | 207,5 (2,08) | +18 |
| Контрольная сыворотка, пул 2 | 211,0 (2,11) | 245,6 (2,46) | +16 |
Таблица 8. Влияние переноса Fruc на результаты IgM_2
| Образец | IgM_2 мг/дл (г/л) | IgM_2 после Fruc мг/дл (г/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, пул 1 | 69,5 (0,70) | 87,3 (0,87) | +26 |
| Контрольная сыворотка, пул 2 | 73,0 (0,73) | 98,5 (0,99) | +35 |
| Контрольная сыворотка, пул 3 | 93,5 (0,94) | 104,9 (1,05) | +12 |
| Пул калибратора LSP | 206,7 (2,07) | 242,7 (2,43) | +17 |
Таблица 9. Влияние переноса Fruc на результаты Theo
| Образец | Theo мкг/мл (мкмоль/л) | Theo после Fruc мкг/мл (мкмоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 5,1 (28,2) | 4,6 (25,8) | -9 |
| Пул сыворотки пациента | 11,4 (63,1) | 10,6 (59,0) | -7 |
Таблица 10. Влияние переноса LITH_2 на результаты CA_2
| Образец | CA_2 мг/дл (ммоль/л) | CA_2 после LITH_2 мг/дл (ммоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 6,2 (1,55) | 6,7 (1,68) | +8 |
| Контрольная сыворотка, уровень 2 | 10,3 (2,58) | 11,0 (2,75) | +7 |
| Контрольная сыворотка, уровень 3 | 13,3 (3,33) | 14,2 (3,55) | +7 |
| Образец сыворотки пациента | 9,6 (2,40) | 10,2 (2,55) | +7 |
| Контроль мочи, уровень 1 | 6,6 (1,65) | 7,2 (1,80) | +8 |
| Контроль мочи, уровень 2 | 9,8 (2,45) | 10,6 (2,65) | +8 |
Таблица 11. Влияние переноса LITH_2 на результаты TBil_2
| Образец | TBil_2 мг/дл (мкмоль/л) | TBil_2 после LITH_2 мг/дл (мкмоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 0,8 (13,7) | 0,2 (3,4) | -75 |
| Контрольная сыворотка, уровень 2 | 3,7 (63,3) | 3,0 (51,3) | -19 |
| Контрольная сыворотка, уровень 3 | 9,2 (157,3) | 8,7 (148,8) | -5 |
| Образец сыворотки пациента | 1,1 (18,8) | 0,5 (8,6) | -55 |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий