Медицинские изделия

01И-832/25 от 13.08.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови

РУ: ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017

Производитель: "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/ STA-Liatest D-Di», LOT: 270946, сопровождаемого сведениями о производителе: "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция и регистрационном удостоверении от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 13.08.2025 № 01И-832/25. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного фальсифицированного изделия

Фотографическое изображение 1. Комплектность набора реагентов

Фотографическое изображение 2. Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки (сторона 1).

Фотографическое изображение 3. Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки (сторона 2).

Фотографическое изображение 4. Внешний вид потребительской упаковки (сторона 3).

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
pH реагента	pH 7.5	Требование не выполнено, pH: А1: 7,5; А2: 7,4; А3: 7,4; А4: 7,4; А5: 7,4; А6: 7,3. Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Объем реагента	5 мл	А1: 5,2 мл; А2: 5,2 мл; А3: 5,2 мл; А4: 5,2 мл; А5: 5,2 мл; А6: 5,2 мл. Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Объем реагента	6 мл	В1: 6,2 мл; В2: 6,2 мл; В3: 6,2 мл; В4: 6,2 мл; В5: 6,2 мл; В6: 6,2 мл. Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
A.L	В разделе «Назначение» должны быть указаны: - полное название набора; - предназначение набора и его диагностическая роль.	Требование не выполнено, в разделе «Назначение» не представлено полное название набора.