01И-831/22 от 26.07.2022

Анализатор Atellica® CH 930

Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica CH GGT)) — неточность воспроизводимости при низких значениях

В соответствии с имеющейся у нас информацией Ваше учреждение могло получать следующий продукт:

Table 1. Продукты Atellica CH, затронутые проблемой:

Причина проведения корректирующих действий

В ноябре 2020 г. компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. выпустила срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении медицинского изделия № ACHC21-02.A.US. Клиенты были проинформированы о том, что прецизионность реагента Atellica CH GGT (%CV) может быть за пределами диапазонов, опубликованных в инструкции по применению, при использовании образцов с концентрацией 27 - 42 Е/л. Компания Siemens провела предварительное расследование для оценки прецизионности реагента GGT с использованием пулов сыворотки человека. Полученные предварительные данные подтвердили рабочую характеристику повторяемости и внутрилабораторной воспроизводимости (прецизионности) <8% CV при концентрации ГГТ приблизительно 27 - 42 Е/л.

Это сообщение направлено с целью предоставить обновленную информацию о расследовании и инструкции о действиях, которые необходимо предпринять вашей лаборатории в отношении этой проблемы, которая также касается стабильности на борту и флагов превышения диапазона измерений. Эта проблема затрагивает все текущие и последующие лоты реагента. Не все упаковки затронуты. Компания Siemens активно работает над решением проблемы.

Компания Siemens подтвердила неточность и отрицательное смещение результатов контроля качества (КК) и анализа образцов пациентов в случаях, когда ячейки с реагентом GGT остаются открытыми более 6 дней. Тест GGT не соответствует заявленной стабильности на борту в течение 22 дней, указанной в инструкции по применению. См. дополнительную информацию в таблице 2.

Кроме того, результаты исследования, проведенного компанией Siemens, подтвердили увеличение частоты появления флагов >Measuring Interval (Выше диапазона измерений) из-за ошибки субстрата для образцов с концентрацией ГГТ в пределах диапазона измерений. Эти флаги могут появляться по мере того, как срок годности лота реагента подходит к концу. Флаги >Measuring Interval могут наблюдаться при выполнении калибровки, КК и анализа образцов пациентов.

Опасность для здоровья

Возможность клинического воздействия из-за наблюдаемой неточности, сниженной стабильности на борту или наличия флагов >Measuring Interval крайне мала. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должен предпринять клиент

• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация».
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Дополнительная информация

Для устранения флагов >Measuring Interval из-за ошибки субстрата:

• Не принимайте калибровку лота или упаковки, которая содержит флаг/комментарий на экране Calibration Details (Детали калибровки). Выполните калибровку с использованием новой упаковки с тем же или другим номером лота.
• Не сообщайте результаты определения ГГТ в образцах пациента с флагом >Measuring Interval. Выполните повторный анализ образца с использованием новой упаковки с тем же или другим номером лота. Если флаги не наблюдаются при выполнении повторного анализа, результат можно сообщить.
• Если во время КК или анализа образцов пациентов с новой упаковкой реагента наблюдаются повторные флаги/комментарии калибровки или флаги >Measuring Interval, свяжитесь с центром дистанционного обслуживания Siemens либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens.

Для устранения сниженной стабильности на борту:

• Загружайте только один лот (P1, P2) реагента GGT на анализатор за один раз.
• Заменяйте реагент GGT каждые 6 дней.

Table 2. Результаты неточности теста GGT на анализаторе Atellica в течение 22-дневного периода стабильности на борту

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

Реагент для определения гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) Reagent) — неточность воспроизводимости при низких значениях

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № ACHC21-02.B.OUS «Реагент для определения гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) Reagent) — неточность повторяемости на низком уровне», отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в апреле 2022 года. Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.

Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме. [ ] Да [ ] Нет

ФИО лица, заполняющего анкету:

Организация:

Серийный номер анализатора:

Улица:

Город:

Регион:

Телефон:

Страна:

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.