01И-829/22 от 26.07.2022

Приложение к письму Росздравнадзора от 26.07.2022 № 01И-829/22

СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

GE Healthcare
3000 N. Grandview Blvd. - W440
Waukesha, WI 53188 USA

Дата рассылки письма: GE Healthcare исх. № 60984

Кому: Заведующему клиническим/радиологическим отделением, Руководителю службы безопасности/администратор больницы.

КАСАТЕЛЬНО: Системы МРТ. Возможно переворачивание изображений (слева направо), если градиентные кабели Х+ и X- были неправильно подключены в градиентном переключателе во время технического обслуживания.

Данный документ содержит важную информацию о вашем устройстве. Пожалуйста, убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями. Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.

Описание проблемы: Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с устройствами, указанными ниже. Во время технического обслуживания градиентного переключателя (Gradient Switch), расположенного в шкафу для оборудования TwinSpeed (Twin Speed Accessory Cabinet, TAC), возможно непреднамеренное переключение между собой градиентных кабелей, например Х+ и X-, что приведет к переворачиванию аксиальных и коронарных изображений слева направо.

GE Healthcare не располагает информацией о причинении вреда из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, которые должен предпринять клиент/пользователь:

Вы можете продолжить эксплуатацию своего оборудования.

1) Убедитесь, что ваше устройство работает должным образом с правильной ориентацией изображения, выполнив заключительную процедуру: проверьте геометрию с помощью фантома ежедневной проверки качества (Daily Quality Assurance, DQA), который предоставляется вместе с системой (или аналогичного).

2) Во время обслуживания градиентного переключателя убедитесь, что градиентные кабели Х+ и X- подключены правильно в соответствии с руководствами по техническому обслуживанию. Кроме того, выполните заключительную процедуру после обслуживания, запустив проверку геометрии с помощью фантома DQA (или аналогичного), чтобы обеспечить правильную ориентацию изображения и размещение кабелей.

3) Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа по адресу Recall.60984@ge.com

Затронутые устройства:

Потенциально могут быть затронуты системы МРТ с технологией TwinSpeed, перечисленные ниже.

Мобильные системы МРТ GE Signa 1.5Т TwinSpeed, 1.5T Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T c Excite, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, 1.5T Signa HDxt

Предусмотренное применение:

Магнитно-резонансные томографы для всего тела GE Healthcare используются для получения изображений внутренних органов человека. С их помощью диагностируются заболевания. В клинических условиях магнитно-резонансную томографию (МРТ) можно использовать, чтобы отличить больную или поврежденную ткань от нормальной.

Технология МРТ обычно используется для диагностики таких заболеваний, как онкология, инсульт, заболевания сердца и периферических сосудов, болезни у педиатрических пациентов и т. д. Однако применение МРТ в целом не ограничивается конкретными заболеваниями, стадиями заболевания или клиническими проявлениями.

МРТ предназначен для использования медицинскими работниками (медперсоналом и квалифицированными техниками) в соответствии с надлежащей клинической практикой. Его можно применять для диагностики заболеваний широкого круга пациентов, включая взрослых, детей и младенцев, в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Устранение неисправностей оборудования:

Компания GE Healthcare бесплатно предоставит исправленное руководство по техническому обслуживанию. В исправленном руководстве будет добавлена информация об обязательной заключительной процедуре проверки геометрии с помощью фантома DQA (или аналогичного) после обслуживания градиентного переключателя. Эта процедура нужна, чтобы убедиться в правильности подключения градиентных кабелей и отсутствии влияния на ориентацию изображения.

Контактная информация:

Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@ge.com

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С уважением,

Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE Healthcare
Jeff Hersh, PhD MD, Chief Medical Officer, GE Healthcare


GE Healthcare
GE Healthcare исх. № 60984

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ
ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона:
Идентификатор системы

□ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:
* ФИО (печатными буквами):
* Должность:
* Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

* Поля, обязательные для заполнения.
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Recall.60984@ge.com