01И-828/22 от 26.07.2022

Февраля 15, 2022

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ

Из-за аномалий программного обеспечения повышена вероятность появления кода состояния TEN-410 и протекания образца на крышку инкубатора микрослайдов.

Уважаемый пользователь,

Это уведомление информирует вас о возможном увеличении числа кодов состояния 'TEN-410: pSIide METERING aspirate servo-PUMP travel limit reached' ('помпа аспирации образца для MicroSlide достигла предела') совместно с протеканием образца из пробозаборника на крышку инкубатора микрослайдов после установки системного программного обеспечения VITROS® версии 3.7.1 на нижеприведенных системах.

Эта проблема не несет риск получения ошибочных результатов.

Примечание: Эта проблема не влияет на иммунодиагностическую систему VITROS ® 3600 или биохимическую систему VITROS ® XT 3400.

Краткое содержание проблемы

Ortho Clinical Diagnostics стало известно об аномалии программного обеспечения, привнесенной в программное обеспечение версии V3.7.1, которая может привести к увеличению числа кодов состояния TEN-410. В дополнение к коду состояния, оставшиеся 30 мкл образца могут просочиться из VersaTip на крышку инкубатора с микрослайдами. В случае возникновения следующих событий:

- Обрабатывается образец для тестов MicroSlide/MicroTip, для которого требуется более 170 мкл испытуемого образца, что предусматривает повторную аспирацию пробы пациента.
- Дозатор для тестов MicroSlide пытается вернуться к образцу для повторной аспирации, одновременно с этим активен дозатор для иммунологических тестов. (Например, анализ MicroTip активен и разводится образец для анализа MicroSlide.)

Примечание: Появление кода состояния TEN-410 не всегда указывает на то, что произошло протекание жидкости образца из пробозаборника. Код состояния предназначен для сообщения и о других причинах происходящего.

Решение

Ortho разрабатывает новую версию программного обеспечения системы VITROS (V3.7.2) для исправления этой проблемы. Новая версия программного обеспечения будет доступна в марте 2022 года.

Частота встречаемости и влияние на результаты

Ortho проанализировала данные с 2800 систем VITROS 5600 подключенных к E-Connectivity чтобы определить процент образцов, которым потребовалось более 170 мкл пробы для завершения MicroSlide тестирования. В этом массиве данных также было получено некоторое количество кодов TEN-410, встречающихся для систем с программным обеспечением версии V3.7.1. Основываясь на нашем анализе, вероятность возникновения аномалии составляет 1 в 64 591 выборке или 0,0015%.

Поскольку анализ исключал образцы с тестами MicroTip, и возможно, включал коды состояний TEN-410, не связанные с аномалией; общая вероятность возникновения аномалии может быть меньше. Фактическое возникновение аномалии зависит от времени выполнения операций в системе VITROS, как описано в разделе "Краткое содержание проблемы" выше. Поэтому в вашей лаборатории может наблюдаться иная частота возникновения аномалии.

В случае возникновения аномалии образец непреднамеренно попадет на верхнюю часть крышки инкубатора с микрослайдами внутри системы VITROS. Аномалия не влияет на результаты анализа. Код состояния TEN-410 является неисправностью, поэтому произойдет следующее:

- Дозирование образцов будет остановлено до тех пор, пока система не будет инициализирована оператором.
- Тестирование не затрагивается:
- MicroWell тесты
- MicroSlide и MicroTip тесты в процессе выполнения
- Тестирование затрагивается:
- MicroSlide и MicroTip тесты которые не завершили дозирование, необходимо будет повторить.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Если ваша лаборатория еще НЕ устанавливала системное программное обеспечение VITROS V3.7.1 оставьте текущую версию софта до выхода улучшенной версии программного обеспечения (V3.7.2). Однако, после ознакомления с Примечаниями к сообщению системного программного обеспечения VITROS версии V3.7.1 (см. раздел этого письма «Краткое описание системного программного обеспечения VITROS 3.7.1») и рассмотрения воздействия, которое возможные коды состояний TEN-410 могут оказать на работу вашей лаборатории, лаборатория может принять решение продолжить загрузку системного программного обеспечения VITROS версии V3.7.1. Если ваша лаборатория устанавливает системное программное обеспечение VITROS версии V3.7.1, выполните необходимые действия, перечисленные ниже.

- Если на вашей системе VITROS 4600/5600/XT 7600 установлено системное программное обеспечение VITROS 3.7.1, периодически проверяйте крышку инкубатора на предмет наличия жидкости образца (в зависимости от частоты возникновения аномалий в вашей лаборатории, это может происходить каждый раз, когда появляется код состояния TEN-410, или с другой частотой или событием, например, во время ежедневного технического обслуживания или в другое подходящее время). Очистите любую отмеченную жидкость или следы высохшей жидкости, следуя универсальным мерам предосторожности и документации пользователя VITROS — Справочное руководство / Обзор мер предосторожности и меры предосторожности / Как очистить систему.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 февраля 2022.
- Публикуйте это уведомление для каждой системе VITROS 4600/5600/XT 7600 до тех пор, пока не будет установлено системное программное обеспечение VITROS версии 3.7.2 или выше.
- Если в вашей лаборатории возникла эта проблема, а вы еще этого не сделали, пожалуйста, сообщите об этом в местный центр технических решений Ortho Care.

Контактная информация

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Care по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Краткое описание системного программного обеспечения VITROS V3.7.1

Примечания к сообщению

Система VITROS 4600 (Pub. No.: J68842)

Решение о корректирующих действиях
В этом сообщении нет корректирующих действий.

Нововведения
В этом сообщении нет нововведений.

Решенные проблемы
Коды состояний
- Уменьшены случаи возникновения кода состояния "SB 5-010: %s сдвиг времени ожидания %s" во время дозирования слайдов.

Новые примечания и исключения
В этом сообщении нет новых примечаний и исключений.

Система VITROS 5600 (Pub. No.: J68843)

Решение о корректирующих действиях
В этом сообщении нет корректирующих действий.

Нововведения
В этом сообщении нет нововведений.

Решенные проблемы
Коды состояний
- Снижена вероятность возникновения кодов состояния "MF6-4LB: uWell обнаружен пузырь в микролунке." и "MF6-4MB: uW Дозирование реагента Внесение в среднее кольцо - Пузырь".

Новые примечания и исключения
Программирование образцов
- Иногда может возникать задержка в отклике программного обеспечения, если в меню программирования образцов выбрано 20 или более анализов.

Система VITROS XT 7600 (Pub. No.: J68843)

Решение о корректирующих действиях
В этом сообщении нет корректирующих действий.

Нововведения
В этом сообщении нет нововведений.

Решенные проблемы
В этом сообщении нет проблем, требующих решений.

Новые примечания и исключения
В этом сообщении нет новых примечаний и исключений.

Подтверждение получения - Требуется ответ

ID Коммуникации: CL2022-016a
Дата: 15-Февраль-2022

Повышение вероятности возникновения кода состояния TEN-410 из-за аномалии программного обеспечения VITROS® версии 3.7.1

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 22-02-2022

Кому: Ortho Care
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: -

Ваше имя и адрес
Пожалуйста, проверьте Ваше имя и эл. адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась:

Организация/Контактное лицо: ______________________________________________
Адрес: ______________________________________________
Город: ___________________________ Область: ___________ Почтовый индекс: ___________
Телефон: _______________________________ Факс: _______________________________
e-Mail: _______________________________

Пожалуйста, подтвердите

Мною получено важное уведомление о корректирующих действиях, связанных с возможным увеличением числа кодов состояния 'TEN-410: pSIide METERING aspirate servo-PUMP travel limit reached' ('помпа аспирации образца для MicroSlide достигла предела') совместно с подтеканием образца из пробозаборника на крышку инкубатора микрослайдов после установки программного обеспечения VITROS® System Software Version 3.7.1.

Моя лаборатория будет выполнять необходимые действия, перечисленные в сообщении (Ref. CL2022-016a).

Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов:
- [ ] Моя лаборатория установила системное программное обеспечение VITROS версии V3.7.1 и определит подходящее время для периодической проверки и очистки крышки инкубатора с микрослайдами, по мере необходимости.
- [ ] Моя лаборатория еще не установила системное программное обеспечение VITROS версии V3.7.1 и будет использовать текущую версию программного обеспечения до тех пор, пока не будет доступна следующая версия программного обеспечения.
- [ ] В моей лаборатории еще не установлено системное программное обеспечение VITROS версии 3.7.1, скорее всего, оно будет установлено до того, как будет доступно улучшенное программное обеспечение. Если моя лаборатория установит системное программное обеспечение VITROS версии V3.7.1, мы будем следовать инструкциям в этом сообщении.

Имя печатными буквами: ______________________________________________
Подпись: ______________________________________________
(Обязательно. Ваша подпись подтверждает, что вы получили и поняли это сообщение)

Номер телефона: _______________________________ Дата: _______________________________

Ваши комментарии: ______________________________________________