01И-827/22 от 26.07.2022

URGENT

Ortho Clinical Diagnostics

Апреля 20, 2022

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ

Потенциальная возможность неправильного сопоставления результатов при некорректном использовании функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max.

Уважаемый пользователь,

Это уведомление информирует пользователей анализаторов ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Max о важности ручного присвоения идентификатора образца при назначении на позицию и физического размещения другого образца в назначенном месте.

**Краткое описание**

Ortho Clinical Diagnostics получила жалобы, в которых клиенты получали неожиданные результаты на своем анализаторе ORTHO VISION. После дальнейшего расследования компанией Ortho установлено, что к неправильной идентификации образца приводит некорректное использование функции «Назначить на позицию». А именно, физическое размещение образца (образцов) в другом месте, отличающимся от того, что было назначено вручную. Как только идентифицированный образец был вручную назначен конкретному местоположению в SRDR анализатора (Ротор для образцов, реагентов и разбавления), этот идентификатор привязывается к назначенной позиции. Несмотря на то, что камера SRDR пытается снова прочитать образец:

1. Если штрих-код отсутствует или не может быть считан, штрих-код не считывается.
2. Если в этом месте обнаруживается другой или неправильный штрих-код, который не соответствует присвоенному вручную идентификатору образца, программное обеспечение VISION считывает его, но игнорирует считывание, сделанное лазерным сканером, и использует штрих-код, присвоенный вручную. Применяются следующие сценарии:
а. Физическое размещение запрограммированного образца в другом месте анализатора, отличном от положения, которое было запрограммировано и запланировано пользователем.
б. Физическое размещение образца, отличного от предполагаемого образца, в запрограммированном месте на анализаторе.

«Назначить на позицию» - это функция используется, если на образце отсутствует штрих-код или штрих-код невозможно считать. Ручной ввод идентификатора образца и присвоение образцу позиции на анализаторе можно выполнить с помощью портативного сканера штрих-кодов или ввода идентификатора образца вручную с помощью экранной или физической клавиатуры.

В настоящее время анализатор ORTHO VISION не выполняет проверку идентификатора образца, который был загружен с помощью функции «Назначить на позицию», хотя в справочном руководстве VISION содержится следующее утверждение: «Затем штрих-код проверяется системой». Это утверждение может ввести в заблуждение.

**Примечание:** Следующее предупреждение об опасности можно найти в Руководстве по процедурам самообслуживания ORTHO VISION для пользователей в разделе «Загрузка образцов без штрих-кодов»:

«ОПАСНОСТЬ: Образцы, реагенты или разбавители без соответствий могут привести к неправильным результатам. Извлеките соответствующий ШТАТИВ из ОБЛАСТИ ЗАГРУЗКИ. Введите ID образца, ID реагента или ID разбавителя в соответствующие поля в окне, если требуется. Проверьте правильность расположения всех образцов, реагентов или растворов с помощью программного окна диаграммы перед запуском обработки образцов.»

**Влияние на результаты**

Если пользователь использует функцию «Назначить на позицию» и физически в назначенное положение размещает другой образец, результат теста будет неправильно связан с идентификатором образца, который был назначен вручную. Некорректную идентификацию можно предотвратить, если образец пациента/донора будет физически помещен в положение стойки, которое соответствует тому, что изначально отображается программным обеспечением при использовании функции «Назначить на позицию». Ни программное обеспечение VISION, ни какие-либо отчеты о результатах не отображают образцы, которые были протестированы с помощью функции «Назначить на позицию». Если у вас есть какие-либо сомнения относительно предыдущих результатов, пожалуйста, проконсультируйтесь с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий. На сегодняшний день не сообщалось ни о каком вреде пациенту, связанном с этой ошибкой.

**Решение**

Технический бюллетень, содержащий информационное наполнение этого письма, будет выпущен позднее. Ortho планирует устранить вероятность появления описанной выше проблемы в будущих версиях обновлений программного обеспечения.

**ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ**

- Обратитесь к Руководству по процедурам самообслуживания ORTHO VISION (Раздел «Загрузка образцов без штрих-кода») (*J55660 VISION Max / 55658 VISION) и следуйте соответствующим процедурам, чтобы при использовании функции «Назначить на позицию» расположить предполагаемый образец в предполагаемое место загрузочной станции.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 28 апреля 2022.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.

**Контактная информация**

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение: Подтверждение получения

Подтверждение получения - Требуется ответ

ID Коммуникации: 2022-099
Date of Issue: 20-Апрель-2022

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ

Потенциальная возможность неправильного сопоставления результатов при некорректном использовании функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max.

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 28-04-2022

Кому: Ortho Care
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Требует проверки:
☐ Я подтверждаю эту контактную информацию, и никаких изменений не требуется.

(Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась)
Организация:
УНК:
Контактное лицо:
Адрес:
Город:
Область:
Почтовый индекс:
Телефон:
e-Mail:
Факс:

Пожалуйста, подтвердите:
Я получил Важное уведомление о корректирующих действиях в связи с некорректным использованием функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Max. (Ref.CL2022-099a_BV)
Я понимаю, что при использовании функции «Назначить на позицию», я должен ссылаться и придерживаться Руководства по процедурам самообслуживания клиентов ORTHO VISION (Раздел «Загрузка образцов без штрих-кода») (J55660 VISION Max / J55658 VISION) для надлежащих процедур.

ФИО печатными буквами:
Подпись:
Телефон:
Дата:

Ваши комментарии:

Если вы отвечаете за более чем одну локацию, пожалуйста, перечислите ниже все локации и уникальные номера клиентов (УНК), которые представляет ваша подпись:
Локации, которые вы представляете:

Для клиентов, заказывающих через дистрибьютора:
Название дистрибьютора:

ID контента:
Communication ID: 2022-099 Page 1 of 1