01И-824/22 от 26.07.2022

Уважаемый пользователь,

Это сообщение содержит важную информацию о продуктах, перечисленных ниже.

Предыстория / Подробная информация о проблеме:
Орто-Клиника Диагностикс подтвердила жалобу, связанную с более низкими, чем ожидалось, результатами для VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation при разбавлении VITROS Иммунодиагностическим продуктом Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190.

Расследование:
Чтобы точно произвести вычисление результата разбавленной пробы, Орто-Клиникал Диагностикс измеряет базовую концентрацию ТТГ (и других аналитов) в сырье, используемом для производства Разбавителя А пробы высокой концентрации (сыворотка). Орто подтвердил, что исходная концентрация ТТГ для VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190 была неправильно определена на диске с данными анализа (ADD) и на карте партии разбавителя. Это вызывает ошибку расчета во время расчета концентрации разбавленных образцов, что приводит либо к отрицательному результату (который отображает код состояния), либо к концентрации ниже ожидаемой.

Орто проанализировал данные с помощью технологии e-Connectivity® и обнаружил, что из 143 797 обработанных проб только 129 были разбавлены. В связи с низкой частотой (0,09%) тестов VITROS ТТГ, выполняемых на разбавленных образцах, вероятность возникновения этой проблемы будет низкой.

Никакие другие лоты VITROS Разбавителя А пробы высокой концентрации (сыворотка) не затронуты. Эта проблема характерна только для VITROS Иммунодиагностические продукты Разбавителя А пробы высокой концентрации (HSDA) Лот 2190 при условии использования его с реагентом VITROS ТТГ.

Решение:
VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190 нельзя использовать для разбавления проб, испытанных с помощью реагента VITROS ТТГ (каталожный номер 1912997).

Если в вашем учреждении используется реагент с каталожным номером 1912997 VITROS ТТГ, Орто-Клиникал Диагностикс заменит ваш VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190.

Если в вашем учреждении не используется реагент VITROS ТТГ с каталожным номером 1912997, вы можете продолжать использовать VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190.

Необходимые действия:
- Прекратите использование VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) Lot 2190, если в вашей лаборатории используется упаковка реагентов VITROS ТТГ (каталожный номер 1912997).
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 04 февраля 2022 года, даже если продукт на замену не требуется. Если требуется замена, укажите количество заменяемого VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) Лот 2190.
- Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей компании.

Контактная информация:
Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр Технической поддержки Ortho Care по номеру 8 (800) 555-01-81 или orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Форма подтверждения получения - Требуется ответ:
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 04-Фев-2022.

Кому: Орто Тех поддержка, e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес:
Пожалуйста, выберите из перечисленного: ...

Уважаемый Дистрибьютор,

Это сообщение содержит важную информацию о продуктах, перечисленных ниже.

Предыстория / Подробная информация о проблеме:
Орто-Клиника Диагностикс подтвердила жалобу, связанную с более низкими, чем ожидалось, результатами для VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation при разбавлении VITROS® Иммунодиагностические продукты Разбавитель А пробы высокой концентрации (сывортка) лот 2190.

Необходимые действия:
- Пожалуйста, предоставьте приложенное сообщение (Ref. CL2021-287a) клиентам, которым поставлялся VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) Лот 2190.
- Прекратить распространение VITROS HSDA Лот 2190.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 04 февраля 2022 года.
- Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.

Контактная информация:
Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Care по номеру 8 (800) 555-01-81 или orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение: Письмо покупателя (Ref. CL2021-287a)

Форма подтверждения получения - Требуется ответ:
Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 04-Фев-2022.

Кому: Орто Тех поддержка, e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес:
Пожалуйста, выберите из следующего: ...