01И-822/22 от 26.07.2022

Пояснительное уведомление по безопасности для клиентов CT082/21/S

Тема: Потенциальный риск - Пациент, находящийся на столе пациента, может получить травму из-за неконтролируемого опускания стола пациента

Уважаемый клиент!

Настоящим письмом информируем вас о потенциальном риске, связанном со столом пациента в следующих изделиях:
SOMATOM go.Top (модель № 11061640).

В чем заключается проблема?
Ваш томограф SOMATOM go был выбран для проведения обновления CT081/21/S, поскольку нам стало известно, что стол пациента, используемый в вашей системе, относится к определенной производственной партии, в которой предохранительный болт мог быть закреплен неправильно (отсутствуют винт и шайба). Если винт и шайба отсутствуют, предохранительный болт стола пациента может медленно выскользнуть под воздействием внешних сил или других непреднамеренных факторов. В худшем случае, если предохранительный болт выскользнет полностью, стол пациента будет опускаться с большой скоростью, и пациент, находящийся на столе, может получить травму.

Каковы возможные опасности для здоровья?
Если стол пациента внезапно опустится с большой скоростью, пациент, находящийся на столе, может получить травму.

Какие меры может принять оператор во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Сервисные инженеры Siemens проведут проверку на месте всех столов пациента из соответствующей партии и при необходимости закрепят предохранительные болты винтами и шайбами согласно обновлению CT081/21/S. Во время выездного сервисного обслуживания система будет отключена примерно на 1 час. Компания Siemens настоятельно рекомендует устранять эту проблему, когда сканер не используется, и соответствующим образом запланировать обновление.

Каким образом проблема будет полностью устранена?
Эта потенциальная проблема будет окончательно решена путем фиксации предохранительного болта с помощью винта и шайбы. Эти работы выполняются бесплатно и проводятся в рамках обновления CT081/21/S.

Как будет реализовано корректирующее действие и насколько оно эффективно?
Ваша местная сервисная организация свяжется с вами в ближайшее время, чтобы назначить дату выполнения этих корректирующих действий в соответствии с инструкциями по обновлению CT081/21/S. Если вы желаете провести проверку раньше, обратитесь с запросом в местную сервисную организацию.

Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе по этому пояснительному уведомлению по безопасности и просим незамедлительно проинструктировать ваш персонал соответственно. Пожалуйста, убедитесь, что данное пояснительное уведомление по безопасности для клиентов хранится в ваших документах, связанных с продукцией, и помещено в инструкцию по эксплуатации медицинского изделия. Ваш персонал должен быть предупрежден об этом до того, как будет реализовано окончательное решение.

Если затронутое изделие больше не находится в вашем распоряжении, перенаправьте это пояснительное уведомление по безопасности его новому владельцу. Просим вас также сообщить нам данные нового владельца изделия.

Если у вас возникли вопросы или требуется техническая поддержка, обратитесь к местным специалистам по эксплуатации или в местную организацию по обслуживанию/продажам.