01И-800/23 от 26.09.2023

Всем пользователям
Аппаратов для искусственной вентиляции лёгких Oxylog 3000 Plus
+7 495 775-15-20(22)
info.russia@draeger.com

Потенциальная проблема в работе аппарата ИВЛ Oxylog 3000 Plus:
Сбой переключения на питание от электросети после работы от внутренней батареи.

Май 2023 г.

Уважаемые клиенты,

В рамках послепродажного контроля производителю стало известно о случаях, когда, в результате несоблюдения Руководства по эксплуатации, после работы от встроенной резервной, аккумуляторной батареи с последующим подключением к сети, Аппарат для искусственной вентиляции лёгких Oxylog 3000 Plus не переходил на питание от сети, и прекращал автоматическую вентиляцию после разряжения резервного аккумулятора.

Во всех известных случаях индикация состояния батареи была правильной, и аппараты воспроизводили аварийные сигналы о разрядке батареи в соответствии с эксплуатационной документацией. Информации о причинении вреда здоровью пациентам не поступало.

Расследование Производителя показало, что причина сбоя переключения на питание от электросети связана с программным регулированием цепи зарядки внутренней микросхемой питания, которая может возникнуть при выполнении следующей последовательности:

A. Сгенерирован аварийный сигнал, индикация «Нет зарядки встр.бат.».

Б. Пользователь не соблюдает рекомендацию Руководства по эксплуатации: внутренняя батарея НЕ извлекается и потом повторно не вставляется/ не заменяется, как это рекомендовано в Руководстве по эксплуатации.

B. Аппарат был отключен от электросети (например, для транспортировки пациента).

Г. Аппарат был снова подключен к электросети.

Только при последовательном выполнении всех условий (пп. А-Г) в случае дальнейшей разрядки аккумулятора, автоматическая вентиляция может прекратиться. В этом случае вентиляцию можно поддерживать с помощью ручного аппарата искусственной вентиляции легких, который должен быть подготовлен в соответствии с Руководством по эксплуатации.

Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения о необходимости соблюдения Руководства по эксплуатации, а именно:

1. Действуйте в соответствии с Руководством по эксплуатации: убедитесь, что батарея всегда извлекается и потом вставляется или заменяется после появления аварийного сообщения «Нет зарядки встр.бат» без отключения аппарата от электросети.

2. Прежде чем использовать аппарат с питанием от аккумуляторной батареи, убедитесь в правильности переключения, отключив и снова подключив аппарат к электросети. Всегда обращайте внимание на отсутствие красных индикаторов на панели управления: проверьте цвета индикаторов А и В в соответствии с приведенным рисунком 1.

Аппараты Oxylog 3000 Plus можно продолжать безопасно эксплуатировать с учётом соблюдения вышеописанных рекомендаций.

Согласно нашей информации в Ваше ЛПУ было отгружено оборудование, которое потенциально может демонстрировать описанное выше поведение. Представитель компании ООО «Дрегер» свяжется с вами для согласования даты визита инженера с целью устранения потенциальной проблемы путем перепрошивки программной утилиты на микросхеме, регулирующей цепь зарядки.

В случае возникновения любых вопросов Вы можете обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service.russia@draeger.com.

Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.