01И-8/25 от 10.01.2025

Уважаемая Алла Владимировна,

ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующих медицинских изделий:

• Томограф компьютерный с принадлежностями, варианты исполнения: Revolution Maxima (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18673 от 31.10.2022, срок действия: бессрочно)
• Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3425 от 28.12.2022, срок действия: бессрочно)
• Томограф компьютерный Optima СТ520 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13314 от 24.02.2021, срок действия: бессрочно)

ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая может привести к получению повернутых изображений КТ. Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.

ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.

Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 17 изделиям, поставленным в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Приложение.
- информационное письмо потребителям FMI 23011 (05 стр.).

С уважением,
Лидер по контролю качества медицинского оборудования и регистрации
Сорокина Е.Н.

---

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ

Компания GE Healthcare, исх. № 23011

Дата выпуска письма: [дата]

Кому: Администрации учреждения здравоохранения / специалисту по управлению рисками; Руководителю отдела медицинской/биомедицинской техники; Начальнику отдела сестринского обслуживания

Касательно: Возможность получения повернутых изображений КТ при работе с некоторыми системами КТ серий Discovery, Optima, Revolution и некоторыми обновлениями консоли оператора

Проблема в отношении безопасности:
GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме некоторых систем КТ серий Discovery, Optima, Revolution и некоторых обновленных версий программного обеспечения консоли оператора, которые могут привести к получению повернутых изображений КТ. В частности, при режимах сканирования helical, cine и cardiac (если они применимы) после первого изображения исследования каждое последующее изображение может поворачиваться на больший угол. Угол поворота изображения зависит от скорости гентри и продолжительности сканирования. Последнее изображение исследования может быть повернуто максимум до ~56 градусов. Вся анатомия поворачивается в целом в равной степени, без искажения, а анатомическое расположение и ось z изображений остаются правильными. Небольшой угол поворота изображения может остаться незамеченным. Если поворот изображения обнаруживается и требуется повторное сканирование пациента, то будет иметь место такой же поворот изображения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Эта проблема не влияет на режимы сканирования scout и axial.

Судя по имеющимся в наличии данным на данный момент, о пострадавших в результате такой проблемы не сообщалось.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
Вы можете продолжать использовать вашу систему.
При использовании режимов сканирования helical, cine и cardiac просматривайте набор изображений на предмет возможного поворота.
При использовании этих режимов во время интервенционных процедур и планировании лучевой терапии выполняйте стандартные клинические проверки качества и рабочие процедуры. Если обнаружен поворот изображения, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, необходимо ли повторное сканирование или нужно ли корректировать изображения во время последующей обработки, чтобы обеспечить точную интерпретацию и планирование.
Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу recall.23011@gehealthcare.com.

Подробная информация о затронутых изделиях:
Следующие типы систем КТ и типы обновления консоли оператора потенциально затронуты. Перечень затронутых серийных номеров см. в приложении.

Целевое применение:
Discovery CT750 HD, Revolution Frontier, Revolution Discovery CT предназначены для выполнения рентгеновской компьютерной томографии головы, всего тела, сердца и сосудов.
CT680 Optima Expert, Revolution Ace, Revolution Ascend, Revolution Ascend Elite, Revolution EVO, Revolution Maxima, Revolution Maxima M и Revolution Maxima Select предназначены для выполнения компьютерной томографии головы и всего тела.
Все остальные затронутые системы предназначены для выполнения компьютерной томографии головы и всего тела.

Корректирующие действия в отношении изделия:
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все изделия, затронутые этой проблемой. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать устранение проблемы.

Контактная информация:
Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя изложенную выше контактную информацию.

С наилучшими пожеланиями,
Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE Healthcare
Scott Kelley, Chief Medical Officer, GE Healthcare

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ (ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ)

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

Наименование учреждения: _________________________________________
Улица и номер дома: _______________________________________________
Город/область/почтовый индекс/страна: ______________________________
Адрес эл. почты клиента: ___________________________________________
Номер телефона заказчика: ___________________________________________

Подписывая эту форму, мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что проинформировали всех потенциальных пользователей, а также, что принимаем и будем принимать соответствующие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф. И. О. ответственного сотрудника, который заполнил этот бланк.

Подпись: __________________
Ф. И. О. печатными буквами: ___________________________
Место работы/должность: ______________________________
Дата (ДД.ММ.ГГГГ): __________________

Верните заполненную форму, отсканировав или сфотографировав ее и отправив по электронной почте по адресу: recall.23011@gehealthcare.com.