01И-773/22 от 12.07.2022

Название изделия: Система для перитонеального диализа
Номер и дата регистрационного удостоверения: № ФСЗ 2011/09200 от 25.02.2011
Производитель: «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария
Код изделия: R5C4482E
Номера серий: все серии с не истекшим сроком годности

18 января 2022 г.
Уважаемый клиент,

Описание проблемы
Компания «Бакстер Хелскеа Корпорэйшн» (Baxter Healthcare Corporation) проводит корректирующее действие в отношении систем для перитонеального диализа, перечисленных ниже. Следующие продукты могут вызвать повреждение (например, протекание или появление трещин), если они вступают в прямой контакт с системой:

- Дезинфицирующие средства, такие как дезинфицирующее средство для рук, или средства, содержащие, в частности, пероксид водорода, отбеливатель, спирт или антисептические вещества.
- Растворители, предназначенные для удаления остатков клея, содержащие ацетон, толуол, ксилол или циклогексанон.

Компания «Бакстер» обновит инструкции по применению, включив в них предупреждение о недопустимости использования этих дезинфицирующих средств и растворителей.

Опасность
Поврежденная или протекающая система может привести к микробной контаминации стерильности пути жидкости. Это может предрасполагать к развитию перитонита у пациентов. Компания «Бакстер» получила 13 сообщений о перитоните, возможно связанном с этой проблемой. Дополнительные опасности, которые могут возникнуть, включают задержку при проведении терапии и контакт с биологическими жидкостями.

Действия, которые должны предприниматься потребителями
1. Если вы используете одно из упомянутых выше дезинфицирующих средств или растворителей, немедленно прекратите использование данного средства или растворителя. Убедитесь, что все пациенты, находящиеся на домашнем лечении, знают о надлежащих процедурах обработки. Медицинский персонал, не использующий упомянутые выше чистящие средства или растворители, могут продолжать использовать системы компании «Бакстер».

2. Если у вас есть пациенты, которые использовали перечисленные выше дезинфицирующие средства или растворители и обнаружили повреждения систем, замените их и свяжитесь с компанией «Бакстер».

3. Компания «Бакстер» обновит инструкции по применению для всех систем с разъемом типа Луер, чтобы проинструктировать пациентов о недопустимости контакта дезинфицирующих средств или растворителей с системой.

4. Если вы приобрели этот продукт напрямую у компании «Бакстер», заполните прилагаемую форму ответа потребителя и отправьте ее в компанию «Бакстер» по факсу по номеру на номер +7 (495) 647 68 08 или по электронной почте в виде сканированной копии на адрес Russia_Quality@baxter.com, или по почте 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Отправка формы ответа клиента будет служить подтверждением получения данного уведомления и оградит вас от получения повторных уведомлений.

5. Если вы приобрели это изделие у дистрибьютора, обратите внимание, что форма ответа потребителя компании «Бакстер» не применяется. Если форму ответа предоставляет ваш дистрибьютор или оптовый продавец, верните ее поставщику в соответствии с его инструкциями.

6. Если вы распространяете данное изделие по другим предприятиям или отделам вашего учреждения, передайте им копию данного уведомления.

7. Если вы являетесь дилером, оптовым продавцом, дистрибьютором/посредником или производителем оригинального оборудования, распространяющим указанный продукт другим учреждениям, уведомите ваших клиентов об этом корректирующем действии в отношении медицинского изделия в соответствии с вашими процедурами.

Дополнительная информация и поддержка
По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращайтесь в компанию АО Компания «Бакстер» по адресу 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, время работы: 09-00 до 18-00.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) уведомлена об этом сообщении.

Мы приносим извинения за неудобства, причиненные вам и вашему персоналу.