01И-770/22 от 12.07.2022

Блок питания переменного/постоянного тока (PC 1955) в аппаратах ИВЛ Servo-u и Servo-n

Затрагиваемые изделия:

Уважаемый клиент,

В наших учетных документах указано, что вам были доставлены перечисленные ниже изделия. Пожалуйста, подтвердите, есть ли у вас какие-либо из перечисленных изделий и заполните представленную ниже информационную форму.

Описание проблемы

Было обнаружено, что рабочие характеристики резистора ограничения тока на блоке питания переменного/постоянного тока (РС 1955), которым оснащаются аппараты ИВЛ, работающие от сети 220В-240В, могут ухудшаться со временем и препятствовать надлежащей работе переменного/постоянного тока.

Анализ коренной причины показал, что компонент резистора подвергался механической нагрузке в процессе сборки, что в итоге вызвало преждевременное ухудшение характеристик. Процесс сборки резистора был скорректирован, чтобы исключить вероятность такого ухудшения в будущем.

Когда блок питания постоянного/переменного тока перестает работать надлежащим образом, аппарат ИВЛ перестает получать питание от сети, автоматически переключается на режим резервного питания от аккумулятора и активирует сигнал тревоги «Питание от аккумулятора» для уведомления пользователей.

При наличии двух полностью заряженных аккумуляторов резервное время питания от аккумулятора составляет как минимум 1 час. Когда заряд аккумулятора закончится, будут активированы три дополнительных сигнала тревоги, прежде чем аппарат полностью отключится из-за низкого заряда батареи. После этого в течение не менее 2 минут будет подаваться сигнал об окончательном отключении питания.

Компания «Маке Критикал Кэа» получила 32 претензии, описывающие вышеуказанную проблему. Частота отказов относительно установленной базы составляет примерно 0,08%.

Не сообщалось о каких-либо неблагоприятных событиях для операторов или пациентов в связи с этими претензиями. В одной из претензий было указано, что во время начала ИВЛ с помощью ручных приспособлений у пациента наблюдалось недостаточное насыщение крови кислородом.

Потенциальные опасности

По результатам оценки опасности для здоровья мы пришли к выводу, что данная проблема не может причинить прямого вреда пациенту, однако может присутствовать косвенный риск гипоксии, связанный с заменой неисправного аппарата ИВЛ, когда пациенту может потребоваться ручная ИВЛ для поддержания насыщения крови кислородом.

В соответствии с руководством пользователя, для пациентов с повышенным риском гипоксии и закрытия легких должны быть предусмотрены соответствующие системы снижения медицинского риска (например, ручные респираторы) для оказания им помощи в случае временного отключения при переводе пациента на сменный аппарат ИВЛ.

Меры предосторожности

Затрагиваемые аппараты ИВЛ можно использовать в соответствии с руководством пользователя, уделив особое внимание следующим мерам предосторожности, указанным в Главе 1.2 «Указания по технике безопасности» в руководстве пользователя:

* Для обеспечения надежного резервного питания от аккумулятора необходимо, чтобы к аппарату всегда были подключены два полностью заряженных модуля аккумулятора.
* Состояние аккумуляторов необходимо проверять в окне пользовательского интерфейса SYSTEM STATUS/Аккумуляторы (СОСТОЯНИЕ СИСТЕМЫ/Аккумуляторы) после эпизодов работы от батареи, например, внутрибольничного перемещения.
* В промежутках между эксплуатацией аппарат ИВЛ должен всегда быть подключен к электросети, чтобы обеспечить полный заряд аккумуляторов.
* Пациент, подключенный к ИВЛ, никогда не должен оставаться без присмотра.
* Ручной респиратор должен всегда быть доступен и готов к работе.

Корректирующее действие

Компания «Гетинге» незамедлительно инициирует корректирующие действия на местах для всех затрагиваемых аппаратов ИВЛ, в ходе которых будут заменены затронутые блоки питания переменного/постоянного тока (РС 1955). Данная проблема относится только к странам, в которых напряжение сети составляет 220В - 240В.

С вами свяжется представитель «Гетинге» по продажам или обслуживанию, чтобы запланировать обновление ваших изделий.

Кроме того, в качестве дополнительной меры предосторожности, блоки питания переменного/постоянного тока, изготовленные в 2018-2021 годах, будут заменены через 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания аппаратов ИВЛ.

Для обеспечения эффективности корректирующих действий, заполните и верните прилагаемый лист ознакомления и учитывайте данное уведомление и связанные с ним действия до момента обновления ваших аппаратов ИВЛ.

Распространение

Настоящее уведомление о безопасности от компании «Гетинге» должно быть передано всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые изделия. Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение всего срока эксплуатации данного изделия. Если вы, как клиент, примете решение не выполнять описанные выше указания по корректирующим действиям, «Гетинге» не будет нести какой-либо ответственности за проблемы, связанные с безопасностью, или правовую ответственность, возникшие в связи с неполучением ответа на настоящее Уведомление о безопасности. Уполномоченный орган власти (Шведское агентство медицинских продуктов) был проинформирован об этом письме и об этой проблеме.

Мы приносим свои извинения за любые неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной проблемой, и сделаем все возможное, чтобы как можно быстрее предоставить разумное решение.

Если у вас есть вопросы или вам требуется дополнительная информация, просим связаться с представителем «Гетинге» в вашем регионе.