01И-769/22 от 12.07.2022

Приложение Philips StentBoost Live версии 2.0
Процесс получения изображений не останавливается автоматически;
Рентгеновские изображения могут не подвергаться обработке.

2 февраля 2022 г.

Данный документ содержит важные сведения о безопасной и надлежащей эксплуатации оборудования

Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми сотрудниками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Уважаемые пользователи,

В приложении Philips StentBoost Live версии 2.0 при совместном использовании с системой ангиографической Azurion в исполнениях: Azurion 7 M12, Azurion 7 M20, Azurion 3 M12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B20, Azurion 5 M20 с принадлежностями с программным обеспечением версии 2.x были выявлены две неполадки, которые могут представлять риск для безопасности пациентов. Настоящее письмо содержит следующую информацию:

1. характер неполадки и обстоятельства ее проявления
А — процесс получения изображений не останавливается автоматически.
Ввиду неправильной настройки в конфигурации базы данных ЕРХ приложения StentBoost Live процесс получения изображений не останавливается автоматически, как положено. При выборе протокола StentBoost Live в системе Philips Azurion на экране приложения Philips StentBoost Live отображается сообщение о том, что пользователю необходимо держать педаль для создания кинопетли нажатой до завершения процесса получения изображений. Однако ввиду неправильной конфигурации базы данных ЕРХ процесс получения изображений не останавливается после получения 40 изображений, а продолжается, пока нажата педаль.
Данная неполадка была выявлена в ходе расследования жалобы клиента.

В — рентгеновские изображения могут не подвергаться обработке.
Ввиду неполадки в программном обеспечении приложение Philips StentBoost Live версии 2.0 может не обрабатывать рентгеновские изображения текущей серии и вместо этого выводить изображения, обработанные в предыдущей серии. Выводимое изображение может быть взято как из серий одного пациента, так и из серий другого пациента.

При возникновении неполадки область усиленных изображений остается черной, а в маленьком окне просмотра рентгеновских изображений в правом верхнем углу отображается одиночное статическое изображение предыдущей серии. Правильные сведения о пациенте отображаются в системе Philips Azurion. Данная неполадка носит эпизодический характер и возникает из-за состояния «гонки», при котором программное обеспечение не обрабатывает все «запросы на обработку» надлежащим образом.
Данная неполадка была выявлена в ходе расследования 2 (двух) жалоб клиентов.

2. Потенциальная опасность, связанная с данными неполадками.
А — процесс получения изображений не останавливается автоматически.
В случае возникновения неполадки радиационное облучение будет активно, пока пользователь не отпустит педаль для создания кинопетли; это приведет к увеличению дозы облучения, превышающей клинически необходимое значение. Не предполагается, что дополнительная доза рентгеновского облучения приведет к причинению вреда.

В — рентгеновские изображения могут не подвергаться обработке.
Вывод неправильного изображения может привести к ошибочному лечению. В случае возникновения неполадки необходимо перезапустить приложение StentBoost Live, что приведет к задержке выполнения процедуры.

На текущий момент компания Philips не получала каких-либо сообщений о вреде здоровью в связи с данными неполадками.

3. Выявленные продукты с неполадкой в работе.
Неполадкам подвержено приложение Philips StentBoost Live версии 2.0 при совместном использовании с Philips Azurion с программным обеспечением версии 2.x. Пользователи могут определить версию программного обеспечения приложения Philips StentBoost Live в поле «About», содержащем информацию о приложении, отображаемом на экране при открытии приложения (см. рис. 1 и 2 ниже).

Компания Philips отправляет настоящее уведомление непосредственно пользователям подверженных неполадкам систем.

4. Меры, которые должны быть приняты пользователем для обеспечения безопасности пациентов и пользователей

• При возникновении неполадки А (Процесс получения изображений не останавливается автоматически) пользователь должен отпустить педаль для создания кинопетли через 2 секунды экспозиции. 40 изображений будут получены через 1,6 секунды в рамках серии кинопетли.
• При возникновении неполадки В (Рентгеновские изображения могут не подвергаться обработке) перезагрузите приложение Philips StentBoost Live.
• Настоящее уведомление о безопасности следует хранить вместе с документацией, прилагаемой к системе, до тех пор, пока компания Philips не установит на вашу систему обновление программного обеспечения.
• Необходимо разослать настоящее уведомление всем пользователям для их ознакомления с неполадкой в работе изделия.
• Отправьте компании Philips прикрепленную форму обратной связи для подтверждения, что пользователи системы ознакомились с настоящим уведомлением о безопасности и поняли его.

5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения неполадок.
Данные неполадки будут устранены путем установки уже доступного обновления программного обеспечения. Региональный представитель компании Philips свяжется с вами для согласования времени обновления программного обеспечения StentBoost Live.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное представительство компании Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко) (идентификатор FC072200503).

С уважением,

Раджеш Катурия (Rajesh Kathuria)
Руководитель отдела качества — IGT Systems

PHILIPS

Информация, являющаяся собственностью компании Philips. Несанкционированное использование запрещено.