Медицинские изделия
01И-766/22 от 12.07.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A1с (Atellica CH A1c_E))
РУ: РЗН 2020/10538 от 03.06.2020
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Медизделие: Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))
РУ: РЗН 2020/11353 от 27.07.2020
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))», регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10538, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))», регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № РЗН 2020/11353, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).
- «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))», регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10538, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))», регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № РЗН 2020/11353, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).
Приложения
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии): Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение", Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
б) идентификационный номер налогоплательщика: 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1157746389261
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ): представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))»
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: РЗН 2020/10538 от 03.06.2020
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Не применимо (МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения: 2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н: 128860 - Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145: 21.20.23.110-00000730
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA)
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: США
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA; 2. Sekisui Medical Co., Ltd., 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)): 1. Упаковка 1 (P1) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт: - Лунка 1 (W1) - 16,5 мл; - Лунка 2 (W2) - 16,5 мл; 2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,0 мл; - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл; 3. Флакон 1 (Atellica CH A1c_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт.
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости): Lot 110273
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 1
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия: Lot 110273 - 16.08.2021
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 12 месяцев
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): Не применимо
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно): нет
3. Дополнительная информация
а) вид корректирующего мероприятия: См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
б) описание проблемы: См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
Опасность для здоровья
Действия, которые должен предпринять клиент
- Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
- Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.
- Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
- В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
- Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Дополнительная информация
Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica CH 930, разделите тесты следующим образом:
- LITH_2 от CA_2 и TBil_2
- A1c_E/A1c_H от CA_2
- CA_2 от UN_c (только моча); Определение UN_c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и CA_2
- Fruc от AAT, IgA_2, IgM_2 и Theo
Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования A1c_E, Fruc, LITH_2 и UN_c (только моча).
Примечание: После завершения тестов A1c_E, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки RPC2. Промывку RPC2 запускают в любом из следующих случаев:
- После того, как анализатор Atellica CH 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.
- После завершения любого анализа с открытым каналом.
- Перезапуск анализатора Atellica CH 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов.
Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме. [ ] Да [ ] Нет
2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в таблице 1, на анализаторе Atellica CH 930? [ ] Да [ ] Нет
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация: Серийный(е) номер(а) анализатора
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес XXXX@XXXX.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии): Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение", Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
б) идентификационный номер налогоплательщика: 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1157746389261
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ): представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))»
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: РЗН 2020/10538 от 03.06.2020
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Не применимо (МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения: 2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н: 128860 - Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии): Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145: 21.20.23.110-00000730
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA)
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: США
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA; 2. Sekisui Medical Co., Ltd., 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)): 1. Упаковка 1 (P1) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт: - Лунка 1 (W1) - 16,5 мл; - Лунка 2 (W2) - 16,5 мл; 2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,0 мл; - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл; 3. Флакон 1 (Atellica CH A1c_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт.
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости): Lot 110273
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 1
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия: Lot 110273 - 16.08.2021
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 12 месяцев
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): Не применимо
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно): нет
3. Дополнительная информация
а) вид корректирующего мероприятия: См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
б) описание проблемы: См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
Опасность для здоровья
Действия, которые должен предпринять клиент
- Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
- Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.
- Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
- В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
- Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Дополнительная информация
Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica CH 930, разделите тесты следующим образом:
- LITH_2 от CA_2 и TBil_2
- A1c_E/A1c_H от CA_2
- CA_2 от UN_c (только моча); Определение UN_c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и CA_2
- Fruc от AAT, IgA_2, IgM_2 и Theo
Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования A1c_E, Fruc, LITH_2 и UN_c (только моча).
Примечание: После завершения тестов A1c_E, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки RPC2. Промывку RPC2 запускают в любом из следующих случаев:
- После того, как анализатор Atellica CH 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.
- После завершения любого анализа с открытым каналом.
- Перезапуск анализатора Atellica CH 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов.
Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме. [ ] Да [ ] Нет
2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в таблице 1, на анализаторе Atellica CH 930? [ ] Да [ ] Нет
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация: Серийный(е) номер(а) анализатора
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес XXXX@XXXX.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Таблица 3. Опасность для здоровья
| Анализ, вызывающий перенос | Затронутый анализ | Опасность для здоровья |
|---|---|---|
| A1c_E | CA_2 | Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых анализов, не приведут к клинически значимым различиям в ведении пациентов. |
| Fruc | IgA_2 | |
| Fruc | IgM_2 | |
| Fruc | Theo | |
| LITH_2 | TBil_2 | Вероятность обработки TBil_2 сразу после LITH_2 является низкой. Если TBil_2 обрабатывается сразу после LITH_2, существует возможность задержки в постановке диагноза и/или вмешательства при гипербилирубинемии в группе взрослых. Клиническое воздействие можно уменьшить путем сопоставления результатов с историей болезни и симптомами, а также дополнительными лабораторными биомаркерами. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов. |
Таблица 4. Влияние переноса A1c_E/A1c_H на результаты CA_2
| Образец | CA_2 мг/дл (ммоль/л) | CA_2 после A1c_E/A1c_H мг/дл (ммоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 6,4 (1,60) | 7,2 (1,80) | +13 |
| Контрольная сыворотка, уровень 2 | 10,1 (2,53) | 11,0 (2,75) | +9 |
| Контрольная сыворотка, уровень 3 | 13,6 (3,40) | 14,4 (3,60) | +6 |
| Образец сыворотки пациента | 9,3 (2,33) | 10,0 (2,50) | +8 |
| Контроль мочи, уровень 1 | 7,0 (1,75) | 8,1 (2,03) | +16 |
| Контроль мочи, уровень 2 | 10,1 (2,53) | 11,2 (2,75) | +11 |
Таблица 5. Влияние переноса CA_2 на результаты UN_c в моче
| Образец | UN_c мг/дл (ммоль/л) | UN_c после CA_2 мг/дл (ммоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контроль мочи, пул 1 | 419 (149,6) | 393 (140,3) | -6 |
| Контроль мочи, пул 2 | 735 (262,4) | 677 (241,7) | -8 |
| Пул мочи пациента | 495 (176,7) | 452 (161,4) | -9 |
Таблица 6. Влияние переноса Fruc на результаты AAT
| Образец | AAT мг/дл (г/л) | AAT после Fruc мг/дл (г/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, пул 1 | 91 (0,91) | 80 (0,80) | -13 |
| Контрольная сыворотка, пул 2 | 100 (1,00) | 87 (0,87) | -12 |
| Контрольная сыворотка, пул 3 | 119 (1,19) | 103 (1,03) | -13 |
| Пул калибратора LSP | 275 (2,75) | 245 (2,45) | -11 |
Таблица 7. Влияние переноса Fruc на результаты IgA_2
| Образец | IgA_2 мг/дл (г/л) | IgA_2 после Fruc мг/дл (г/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, пул 1 | 176,1 (1,76) | 207,5 (2,08) | +18 |
| Контрольная сыворотка, пул 2 | 211,0 (2,11) | 245,6 (2,46) | +16 |
Таблица 8. Влияние переноса Fruc на результаты IgM_2
| Образец | IgM_2 мг/дл (г/л) | IgM_2 после Fruc мг/дл (г/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, пул 1 | 69,5 (0,70) | 87,3 (0,87) | +26 |
| Контрольная сыворотка, пул 2 | 73,0 (0,73) | 98,5 (0,99) | +35 |
| Контрольная сыворотка, пул 3 | 93,5 (0,94) | 104,9 (1,05) | +12 |
| Пул калибратора LSP | 206,7 (2,07) | 242,7 (2,43) | +17 |
Таблица 9. Влияние переноса Fruc на результаты Theo
| Образец | Theo мкг/мл (мкмоль/л) | Theo после Fruc мкг/мл (мкмоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 5,1 (28,2) | 4,6 (25,8) | -9 |
| Пул сыворотки пациента | 11,4 (63,1) | 10,6 (59,0) | -7 |
Таблица 10. Влияние переноса LITH_2 на результаты CA_2
| Образец | CA_2 мг/дл (ммоль/л) | CA_2 после LITH_2 мг/дл (ммоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 6,2 (1,55) | 6,7 (1,68) | +8 |
| Контрольная сыворотка, уровень 2 | 10,3 (2,58) | 11,0 (2,75) | +7 |
| Контрольная сыворотка, уровень 3 | 13,3 (3,33) | 14,2 (3,55) | +7 |
| Образец сыворотки пациента | 9,6 (2,40) | 10,2 (2,55) | +7 |
| Контроль мочи, уровень 1 | 6,6 (1,65) | 7,2 (1,80) | +8 |
| Контроль мочи, уровень 2 | 9,8 (2,45) | 10,6 (2,65) | +8 |
Таблица 11. Влияние переноса LITH_2 на результаты TBil_2
| Образец | TBil_2 мг/дл (мкмоль/л) | TBil_2 после LITH_2 мг/дл (мкмоль/л) | Смещение, % |
|---|---|---|---|
| Контрольная сыворотка, уровень 1 | 0,8 (13,7) | 0,2 (3,4) | -75 |
| Контрольная сыворотка, уровень 2 | 3,7 (63,3) | 3,0 (51,3) | -19 |
| Контрольная сыворотка, уровень 3 | 9,2 (157,3) | 8,7 (148,8) | -5 |
| Образец сыворотки пациента | 1,1 (18,8) | 0,5 (8,6) | -55 |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий