01И-764/22 от 12.07.2022

Уважаемые коллеги!

Компания ООО «Р-Фарм Интернешнл» свидетельствует Вам свое почтение и, являясь уполномоченным представителем компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.), обращает Ваше внимание на следующую информацию о безопасности медицинского изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», РУ № РЗН 2021/13216 от 20.01.2021 г. зарегистрированного на территории РФ со следующим назначением:

Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) предназначен для секвенирования библиотек ДНК при использовании наборов реагентов для диагностики in vitro. Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx используется с набором реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот при использовании с зарегистрированными изделиями, такими как Набор для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeq™ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения и аналитическим программным обеспечением.

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) связывается с субъектами обращения медицинского изделия по поводу безопасности Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) (далее секвенатор NextSeq™ 550Dx). Это уведомление содержит краткое описание вопроса безопасности и действий, которые планирует предпринять компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) совместно с затронутыми пользователями.

Краткая информация о безопасности

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) выявила случай короткого замыкания внутри корпуса секвенатора. Короткое замыкание может возникнуть вскоре после замены главной печатной платы (MPCA) или модуля формирования изображения, что связано с неполным соединением ленточного кабеля между двумя компонентами. Обратите внимание, что секвенатор NextSeq™ 550Dx разработан с защитой от короткого замыкания для эффективного уменьшения любой угрозы безопасности оператора, поэтому клиенты могут продолжать рутинную эксплуатацию прибора.

Действия компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.)

Компания «Иллюмина» (Illumina) определила основную причину возникшей проблемы и для ее устранения усовершенствовала конструкцию секвенаторов, выпускаемых с серийным номером выше NDX550844. Если обслуживание Вашего секвенатора задействует компонент, подключенный к ленточному кабелю, мы внедрим усовершенствование конструкции во время следующего визита. Соответствующие уполномоченные органы уведомлены о возникновении данной проблемы.

К настоящему письму прилагается:
1. Информационное письмо компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) на английском языке.
2. Перевод информационного письма компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) на русский язык.
3. Отчетная форма Корректирующие действия, связанные с безопасностью. Система мониторинга медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 rev 7) на английском языке.
4. Перевод Отчетной формы Корректирующие действия, связанные с безопасностью. Система мониторинга медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 rev 7) на русский язык.

Tuesday, February 15, 2022

Quality Notification
URGENT FIELD SAFETY NOTICE

Dear Customer,

Illumina is contacting you regarding an issue affecting the NextSeq™ 550Dx instrument. This notice outlines the issue summary, and the actions to be taken by Illumina and impacted customers.

Issue Summary

Illumina has identified an issue that may cause a short circuit inside the instrument enclosure. This short circuit condition may occur shortly after replacement of the Main Printed Circuit Assembly (MPCA) or Imaging Module, and is caused by an insufficient ribbon cable connection between the two components. Please note the NextSeq 550Dx is designed to contain a short circuit event to effectively mitigate any safety risk to the operator, therefore customers can continue normal operation of the instrument.

Illumina Actions

Illumina has identified the root cause of the issue and implemented a design improvement for instruments manufactured with a serial number higher than NDX550844 to eliminate the issue. We will implement the design improvement during the next field visit if your instrument requires a service involving a component connected to the ribbon cable. The appropriate Competent Authorities have been notified of this issue.

Required Customer Actions

Illumina ask that you complete the attached FSN2022-1215 verification form to confirm receipt of this notification and return the form to Technical Support at techsupport@illumina.com within 5 business days. No additional action is required at this time.

Illumina greatly appreciates your continued confidence in our products and regrets any inconvenience this may have caused.

Sincerely,

Gary Workman
VP, Global Quality

Karen Gutekunst
VP, Regulatory Affairs

Why You're Receiving This Notification

We are sending this Notification to you because our records indicate that you are one of the appropriate contacts for your organization. We occasionally need to inform our customers of product changes, product obsolescence, or quality issues.

Accordingly, please note that these Notifications contain important information about our Products and are not Marketing communications. You may, therefore, receive these notifications even if you have opted out of receiving marketing material from Illumina. If you are not the appropriate individual in your organization to receive these types of Notifications, please email customernotifications@illumina.com with the appropriate contact. For more information, please see our Privacy Policy.

15 февраля 2022 г.

Уведомление отдела обеспечения качества
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Уважаемый клиент,

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) связывается с субъектами обращения медицинского изделия по поводу безопасности Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) (далее секвенатор NextSeq™ 550Dx). Это уведомление содержит краткое описание вопроса безопасности и действий, которые планирует предпринять компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) совместно с затронутыми пользователями.

Краткая информация по безопасности

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) выявила случай короткого замыкания внутри корпуса секвенатора. Короткое замыкание может возникнуть вскоре после замены главной печатной платы (MPCA) или модуля формирования изображения, что связано с неполным соединением ленточного кабеля между двумя компонентами. Обратите внимание, что секвенатор NextSeq™ 550Dx разработан с защитой от короткого замыкания для эффективного уменьшения любой угрозы безопасности оператора, поэтому клиенты могут продолжать рутинную эксплуатацию прибора.

Действия компании «Иллюмина» (Illumina)

Компания «Иллюмина» (Illumina) определила основную причину возникшей проблемы и для ее устранения усовершенствовала конструкцию секвенаторов, выпускаемых с серийным номером выше NDX550844. Если обслуживание Вашего секвенатора задействует компонент, подключенный к ленточному кабелю, мы внедрим усовершенствование конструкции во время следующего визита. Соответствующие уполномоченные органы уведомлены о возникновении данной проблемы.

Действия клиента

Компания «Иллюмина» (Illumina) просит Вас заполнить прилагаемую форму проверки FSN2022-1215, чтобы подтвердить получение этого уведомления, и отправить форму в службу технической поддержки по адресу techsupport@illumina.com в течение 5 рабочих дней. В настоящее время никаких дополнительных действий не требуется.

Компания «Иллюмина» (Illumina) высоко ценит Ваше неизменное доверие к нашей продукции и сожалеет о любых вызванных неудобствах.

С уважением,

Гэри Воркман (Gary Workman)
Вице-президент, отдел международного контроля качества

Карен Гутеканст (Karen Gutekunst)
Вице-президент, отдел нормативно-правового регулирования

Почему Вы получили данное уведомление

Мы отправили Вам это уведомление, поскольку наши данные указывают, что Вы являетесь одним из подходящих контактных лиц в Вашей организации. Время от времени нам необходимо информировать наших клиентов об изменениях продуктов, устаревших продуктах или проблемах с качеством.

В связи с этим обратите внимание, что данные уведомления не являются рекламой, а содержат важную информацию о наших продуктах. Таким образом, Вы можете получить эти уведомления, даже в случае отказа от рекламной рассылки компании «Иллюмина» (Illumina). Если Вы не являетесь представителем компании, подходящим для получения данных уведомлений, отправьте электронное письмо по адресу customernotifications@illumina.com, где будет указано соответствующее контактное лицо. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашей Политикой конфиденциальности.

Verification Form

Dear Customer,

On February 15, 2022, Illumina sent you an Urgent Field Safety Notice (FSN2022-1215) regarding issue affecting the NextSeq™ 550Dx instrument.

[неразборчиво]

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.