01И-1157/25 от 19.11.2025

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2025-113a о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационном удостоверении РЗН 2018/8008 от 18 августа 2025 года «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л. (DL2025-113a_BV), пролонгированное; Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2025-113a_BV_CoR), пролонгированное; Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л. (CL2025-113a_BV), пролонгированное; Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2025-113a_BV_CoR), пролонгированное.

---

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (пролонгированное)

Аномалия программного обеспечения, препятствующая инвентаризации загруженных образцов/реагентов из-за несвоевременного открытия двери станции загрузки на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max

Уважаемый дистрибьютор,

Целью данного уведомления является предоставление информации об аномалии программного обеспечения, выявленной на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max, при которой анализатор не может выполнить инвентаризацию загруженных образцов и реагентов, возникающей при условии, если дверца загрузочной станции открывается немедленно после истечения отведенного 20-секундного обратного отсчета в течение 0,2 секунд до повторной блокировки дверцы.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

* Пожалуйста отправьте прилагаемые срочное уведомление о корректирующих действиях и форму подтверждения получения уведомления пользователям, у которых Ваша компания установила анализаторы ORTHO VISION или ORTHO VISION Max.
* Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов не позднее 20 ноября 2025 г.

Контактная информация

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложение:
1. Форма-подтверждение получения уведомления для дистрибьюторов (DL2025-113a_BV_DistConfirm)
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-113a_BV)
3. Форма-подтверждение получения уведомления для пользователей (CL2025-113a_BV_CustConfirm)

Орто-Клиникал Диагностикс (Ortho), компания полностью принадлежащая QuidelOrtho корпорации, рада поделиться с вами нашим новым логотипом и брендом. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам и корпоративному праву вы можете встречать названия и бренды Quidel (Квайдел) и Ortho (Орто) помимо QuidelOrtho (КвайделОрто) на упаковке нашей продукции, в контрактах и маркетинговых материалах.

---

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (пролонгированное)

Аномалия программного обеспечения, препятствующая инвентаризации загруженных образцов/реагентов из-за несвоевременного открытия двери станции загрузки на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max

Уважаемый пользователь,

Целью данного уведомления является предоставление информации об аномалии программного обеспечения, выявленной на анализаторах ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max, при которой анализатор не может выполнить инвентаризацию загруженных образцов и реагентов, возникающей при условии, если дверца загрузочной станции открывается немедленно после истечения отведенного 20-секундного обратного отсчета в течение 0,2 секунд до повторной блокировки дверцы.

Справочная информация

Дверь загрузочной станции разблокируется на 20 секунд по запросу на загрузку образцов или разбавителей. Если дверь не была открыта в течение этого периода, она снова заблокируется без запуска повторной инвентаризации, поскольку доступа пользователя не произошло.

Если дверь открывается сразу после окончания отведенного 20-секундного обратного отсчета, но в пределах времени автоматической повторной блокировки двери, пользователю будет разрешено загрузить образцы, однако повторная инвентаризация не будет запущена, поскольку программное обеспечение не обнаружит, что дверь загрузочной станции была открыта. Для этой проблемы не генерируются коды ошибок. Событие инвентаризации произойдет при следующем правильном доступе к загрузочной станции.

В 11-летний период рассмотрения жалоб была выявлена 1 подтвержденная жалоба по данной проблеме и 3 других жалобы, которые, хотя и не были подтверждены, но соответствовали описанию данной проблемы.

Влияние на результаты

Невыполнение повторной инвентаризации образцов может привести к неправильной ассоциации образцов на штативе, если новые образцы загружаются, удаляются или перемещаются в другие места, что приводит к ошибочным результатам для пациента. Ошибочный иммуногематологический тест может привести к серьезной травме пациента, если его не обнаружить. Степень воздействия на пациента будет зависеть от затронутого теста и результата.

QuidelOrtho, ведущая бизнес под торговой маркой Орто-Клиникал Диагностикс, не рекомендует просматривать предыдущие результаты, поскольку нет способа обнаружения ошибочных результатов, вызванных данным сбоем, поскольку отсутствует связанный код ошибки. Пожалуйста, обсудите любые опасения с руководителем вашей лаборатории.

Решение:

В настоящее время ожидается, что эта программная аномалия будет устранена в версии программного обеспечения 5.17.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

* При доступе к двери на загрузочную станцию визуально убедитесь, что таймер не завершил 20-секундный обратный отсчет. Если таймер истек, то дверной замок должен заблокироваться, а только потом необходимо повторить запрос через пользовательский интерфейс на доступ к загрузочной станции.
* Если загрузочная дверца была открыта в момент времени «0:00», когда таймер истек, а на графическом интерфейсе не обнаружено инвентаря, убедитесь, что инициирована задача на новую загрузку. Чтобы инициировать задачу на новую загрузку, необходимо открыть дверцу загрузочной станции, подождать несколько секунд, а затем закрыть дверь, тем самым проинициировав начало инвентаризации.
* Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 29 ноября 2025 г.
* Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия

Контактная информация

Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления (CL2025-113a_BV_CustConfirm RU)

Орто-Клиникал Диагностикс (Ortho), компания полностью принадлежащая QuidelOrtho корпорации, рада поделиться с вами нашим новым логотипом и брендом. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам и корпоративному праву вы можете встречать названия и бренды Quidel (Квайдел) и Ortho (Орто) помимо QuidelOrtho (КвайделОрто) на упаковке нашей продукции, в контрактах и маркетинговых материалах.