01И-736/24 от 08.07.2024

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лабораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI, Assurity MRI» № РЗН 2018/7782 от 01.11.2018 и «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI, Assurity MRI с принадлежностями» № РЗН 2019 8376 от 21.05.2019. В приложении к данному письму:
- Уведомление о проблеме безопасности

С уважением,

[подпись]


Форма отчета
Корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах
Система надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 ред. 7)
Версия 2.7en, 2012-12-03

1 Административная информация
Какому(-им) органу(-ам) NCA (государственный полномочный орган) адресован настоящий отчет?
Все страны ЕЭЗ и Швейцария, которые получили дефектные медицинские изделия.

Тип отчета
[Исходный отчет][Последующий отчет][Итоговый отчет]
Дата составления настоящего отчета: 14 февраля 2024 года
Ссылочный номер, присвоенный производителем: FA-Q322-CRM-1 Подготовка к лазерной адгезии
Ссылочный номер FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью), присвоенный органом NCA:
Ссылочный номер инцидентности, присвоенный органом NCA:
Наименование координирующего компетентного органа NCA (если применимо):

2 Информация о лице, предоставившем отчет
Статус лица, предоставившего отчет:
[Производитель][Уполномоченный представитель на территории ЕЭЗ и Швейцарии][Другое (укажите функцию)]

3 Информация о производителе
Наименование: «Эбботт»
Контактное лицо: Роберт Блант
Адрес: 15900 Вэллей Вью Корт
Почтовый индекс: СА 91342, Город: Сильмар
Телефон: 1+1818 493 2573, Факс:
Электронная почта: robert.blunt@abbott.com, Страна: США

4 Информация об уполномоченном представителе
Наименование: «Сент Джуд Медикал Координационный центр БиВиБиЭй»
Контактное лицо: Д-р Майкл Тиль
Адрес: Корпорейт Вилидж, авеню Да Винчилаан 11, бокс Ф1
Почтовый индекс: В-1935, Город: Завентем
Телефон: +4961967711150, Факс:
Электронная почта: EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.com, Страна: Бельгия

5 Информация о национальном координационном бюро
Наименование: «Эбботт Медикал ГмбХ»
Контактное лицо: Д-р Приянка Дутта
Адрес: Хельфманн-Парк 7
Почтовый индекс: 65760, Город: Эшборн
Телефон: +4915157690810, Факс:
Электронная почта: EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.com, Страна: Германия

6 Информация о медицинском изделии
Класс: [Активные имплантаты AIMD]
Номенклатурная система: Всемирная номенклатура медицинских изделий (GMDN), Код номенклатуры: 47265
Текст номенклатуры: Двухкамерный имплантируемый кардиостимулятор
Торговое наименование / фирменное наименование / марка: Assurity, Endurity
Номер модели: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272
Серийные номера: Серийные номера ряда Assurity и Endurity.
Идентификационный номер нотифицированного органа: 0123
Вспомогательные инструменты / связанные изделия: н/п
Номер версии ПО: Н/П

7 Описание FSCA
Справочная информация и причина FSCA:
Компания «Эбботт» выявила проблему, связанную с производственным процессом лазерной абразивной обработки, уникальным для производственной линии на одном сборочном участке, который мог не подготовить должным образом металлический корпус изделия, что могло привести к нарушению адгезии. Это, в свою очередь, может привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Этот специфический производственный процесс больше не используется.

В ноябре 2022 года компания «Эбботт» выпустит обновленное Уведомление о безопасности на местах (FSN), в котором будет представлена следующая дополнительная информация для рассмотрения врачами при определении надлежащего порядка действий для пациентов:
- В настоящий момент наблюдаемое среднее время до прекращения функционирования составляет 2,2 года после имплантации;
- Существует высокая степень статистической уверенности (95%) в том, что в случае возникновения неисправности 99% устройств прекратят свою работу через 1,44 года (526 дней) или позже.

Эта дополнительная информация о сроках наступления риска не изменяет рекомендаций по ведению пациентов, изложенных в Уведомлении о безопасности на местах от июля 2022 года.

Описание и обоснование корректирующей/профилактической меры:
Около 82 900 устройств потенциально подвержены указанной проблеме, которая затрагивает все модели низковольтных устройств DR Assurity, Endurity и Zenex. В регионе EMEA затронуты модели Assurity и Endurity. По состоянию на 15 июля 2022 года было получено 128 претензий от клиентов о том, что кардиостимуляторы Assurity, Endurity или Zenex, произведенные на одной линии в Малайзии, или не считывались, или потеряли телеметрию/кардиостимуляцию, резервный режим, и/или в них преждевременно разрядились батареи. Продолжительность имплантации 62 возвращенных устройств варьировалась от 539 до 867 дней (от 1,5 до 2,4 лет). Анализ возвращенных устройств показал, что они имели признаки нарушенного сцепления эпоксидной смолы с поверхностью банки в области засыпки эпоксидной смолой, что потенциально могло привести к попаданию биологической жидкости, что привело к нарушению проходимости.

Рекомендации по мерам, которые должны быть приняты дистрибьютором и пользователем:
Приведенная дополнительная информация о сроках наступления риска, включенная в обновленное FSN, не изменяет рекомендаций по ведению пациентов, изложенных в Уведомлении о безопасности на местах от июля 2022 года.
Компания «Эбботт» предоставляет следующую дополнительную информацию для рассмотрения врачами при определении надлежащего порядка действий для пациентов:
- В настоящий момент наблюдаемое среднее время до прекращения функционирования составляет 2,2 года после имплантации.
- Существует высокая степень статистической уверенности (95%) в том, что в случае возникновения неисправности 99% устройств прекратят свою работу через 1,44 года (526 дней) или позже.

Ход выполнения FSCA и данные сверки (обязательно для итогового FSCA):
Компания «Эбботт» выполнила FSCA в несколько этапов:
Этап 1: представители компании «Эбботт» изъяли затронутую неиспользованную продукцию из товарооборота клиентов. Непросроченная продукция с неизвестным статусом использования: 21 207 устройств находились в области поиска продукции. 20 782 устройств были зарегистрированы как использованные, 412 устройств были возвращены компании «Эбботт». 10 устройств были зарегистрированы как потерянные. 1 устройство было уничтожено клиентом, 1 устройство было продано клиенту до FSCA без информации об использовании от клиента и 1 устройство находилось под контролем АВТ и было подтверждено как утилизированное.
Этап 2: все клиенты были оповещены посредством FSN. Получено 99,8% форм подтверждения. 0,2% клиентов отказались подписать форму подтверждения, несмотря на несколько попыток.
Этап 3 (обновление FSN): получено 82,1% форм подтверждения. 17,9% клиентов отказались подписать форму подтверждения, несмотря на несколько попыток.

График выполнения различных действий:
[действия] считаются закрытыми во всех затронутых странах региона EMEA.

Приложения:
[Уведомление о безопасности на местах (FSN) на английском языке]
[FSN на национальном языке]
[Другое (укажите)]
FSN (первоначальные и обновленные) были предоставлены вместе с первоначальным и последующим отчетом по FSCA.

Медицинское изделие поставляется в следующие страны:
в страны ЕЭЗ и Швейцарию
[перечень стран]
Страны-кандидаты:
[hr]
[Все страны ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария]
Прочие:
FSCA будут осуществляться по всему миру

Предоставление настоящего отчета как таковое не является подтверждением производителя и (или) уполномоченного представителя или Национального компетентного органа относительно того, что настоящий отчет содержит полную и верную информацию, указанное(-ые) медицинское(-ие) изделие(-ия) имеет(-ют) какие-либо неисправности и (или) что медицинское(-ие) изделие(-ия) послужило(-и) причиной или привело(-и) к заявленной смерти или ухудшению состояния здоровья какого-либо лица.

Подпись: [подпись]
Я подтверждаю, что приведенная выше информация является, насколько мне известно, верной.