01И-735/24 от 08.07.2024

Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий о необходимости временного приостановления применения медицинского изделия «Материал-паста безмышьяковистая для девитализации пульпы зуба «Девит» по ТУ 9391-062-45814830-2002», вариант исполнения «Девит-С», партия 7219, дата производства 2023 04, производитель АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № ФСР 2011/10988, срок действия не ограничен, в связи с поступлением в АИС РЗН сообщения о неблагоприятном событии № НС-14287 от 21.05.2024 (побочное явление в виде высыпания, отека, зуда с выздоровлением без последствий), произошедшем с участием указанного медицинского изделия при совместном применении с другими МИ других производителей (НС №2355104 от 09.05.2024 и НС-14283 от 20.05.2024), и осуществлением на текущий момент Росздравнадзором мероприятий по мониторингу безопасности медицинского изделия в рамках порядка, утвержденного приказом МЗ России от 15.09.2020 №980н «Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», а также обязанностью производителя принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки обстоятельств произошедшего не увеличился возможный вред, связанный с обращением указанной модели медицинского изделия (Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», статья 38).

О дальнейшем применении данного медицинского изделия будет сообщено после завершения проверки.

Получить при необходимости дополнительную информацию можно в АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г. Белгород, ул. Студенческая 19, тел. (4722)200-999, (4722)200-555, факс (4722)201-010.