01И-1156/25 от 19.11.2025

ООО «Б.Браун Медикал» (далее — Компания) является уполномоченным представителем компании "Эскулап АГ", Германия (Aesculap AG, Germany) и отвечает за обращение медицинских изделий на территории РФ и сообщает следующее:

Производителем было инициировано уведомление FSCA 298 от 27.08.2025 о получении информации по безопасности медицинских изделий «Инструменты эндоскопические с принадлежностями» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04296 от 16.05.2022, артикулы (REF) и серии (LOT) указаны в таблице ниже.

Компания держатель регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение об отзыве с рынка перечисленных медицинских изделий.

Причина отзыва медицинского изделия:

В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Эскулап АГ», Германия по пострегистрационному надзору было выявлено, что в перечисленных сериях изделий существует потенциальный риск отслоения фрагментов силикона от жёлтого уплотнительного компонента изделия во время использования.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас разместить на официальном сайте Росздравнадзора письмо-уведомление клиентов и Уведомление № FSCA 298 от 27.08.2025 о получении информации по безопасности медицинского изделия с переводом на русский язык.

Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя. Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных выше серий и артикулов.

Справочная информация и причина создания FSCA

Компания Aesculap AG выявила, что жёлтый уплотнительный компонент затронутой многоразовой троакарной системы 10 мм, 12 мм имеет неровные края с видимыми фрагментами силикона. Существует потенциальный риск отслоения фрагментов силикона от жёлтого уплотнительного компонента во время использования.

В связи с описанной проблемой продукта существует потенциальный риск отсоединения фрагментов силикона при введении инструмента через жёлтый уплотнительный компонент. В случае отсоединения фрагментов во время операции они, скорее всего, останутся незамеченными из-за ограничения поля зрения, связанного с эндоскопической процедурой, и их малого размера. При использовании аспирационных устройств в месте расположения фрагментов существует вероятность их извлечения.

Краткосрочный риск от незамеченных фрагментов считается незначительным ввиду их малого веса. Однако в долгосрочной перспективе они могут привести к серьёзным последствиям для здоровья, поскольку действуют как инородное тело. Возможные риски:
- Воспаление или инфекция
- Инкапсуляция или образование спаек

За последние пять лет (15 августа 2020 г. - 14 августа 2025 г.) производителю было сообщено о трех жалобах на продукцию, все из которых касались одной и той же описанной проблемы с продуктом.

Фактическая частота возникновения 0,004% превышает максимально допустимый предел 0,001%, установленный в текущем анализе рисков продукта. В результате связанный риск считается неприемлемым.

Клиническое воздействие на пациента зависит от нескольких переменных, таких как тяжесть симптомов, пораженные органы или ткани, и доступные варианты лечения. Типичные симптомы реакции на инородное тело включают припухлость и/или боль в месте нахождения инородного тела, лихорадку, утомляемость и увеличение лимфатических узлов.

В худшем случае, хотя и маловероятном, реакция на инородное тело может привести к необратимому повреждению тканей. Например, инкапсуляция или образование спаек в непосредственной близости от мочеточников могут привести к повреждению почек при нелеченой клинически значимой (стойкой) обструкции мочеточника.

Кроме того, пациенты с аллергией на силикон подвергаются наибольшему риску, так как у них будут более выраженные реакции на инородное тело при контакте с материалом по сравнению с общей популяцией.

Потенциальный вред для пациентов классифицируется как «критический».

Описание и обоснование действия (корректирующее/предупредительное)

Aesculap AG как производитель добровольно решил отозвать затронутую продукцию в качестве меры предосторожности из-за сценария риска, упомянутого в разделе "Справочная информация и причина создания FSCA".

Рекомендации по действиям дистрибьютора и пользователя

Клиенты должны следовать инструкциям, изложенным в Уведомлении о безопасности на местах, для выявления затронутой продукции. Выявленная продукция должна быть возвращена производителю.

График выполнения различных действий

Компания Aesculap AG планирует завершить данное FSCA в течение следующих 12 месяцев.

(Английская версия: Background information and reason for the FSCA... Description of the FSCA... предоставлена в исходном тексте, но для краткости здесь приведен основной перевод.)

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании "Эскулап АГ", Германия (Aesculap AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанные медицинские изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04296 от 16.05.2022, могли быть отгружены в адрес Вашей компании:

Компания держатель регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение об отзыве с рынка перечисленных медицинских изделий.

Причина отзыва медицинского изделия:

В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Эскулап АГ», Германия по пострегистрационному надзору было выявлено, что в перечисленных сериях изделий существует потенциальный риск отслоения фрагментов силикона от жёлтого уплотнительного компонента изделия во время использования.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести проверку наличия упомянутого изделия и при его наличии:
- Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии вышеуказанного медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.

Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя. Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных выше серий и артикулов.

Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий FSCA No. 298

БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
«Инструменты эндоскопические с принадлежностями» (ЕК083Р, ЕК085Р, ЕК086Р, ЕК087Р)

Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте: ra.ru@bbraun.com

Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности, касающемся изделий «Инструменты эндоскопические с принадлежностями» (ЕК083Р, ЕК085Р, ЕК086Р, ЕК087Р).

□ Затронутые изделия отсутствуют
□ Следующие медицинские изделия будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»:

Организация:
Адрес:
Контактное лицо:
Номер телефона:
Адрес электронной почты:
Дата и подпись