01И-1156/24 от 17.10.2024

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.

Данное уведомление №2024-166а о корректирующих действиях является повторным уже ранее выпущенной коммуникации производителя от 19 июля 2024, с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы по всему миру.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Уведомление № 2024-166a инициировано в отношении медицинского изделия: «Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) для количественного иммунодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», зарегистрированного 29 ноября 2023 №РЗН 2023/21565.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
- Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-166a)
- Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2024-166a_CofR)
- Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. (CL2024-166a)
- Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 2л. (CL2024-166a_CofR)

07 октября 2024

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ)
VITROS® Иммунодиагностические продукты
Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2)
увеличение частоты возникновения ошибок с кодом ТМ5-4МВ

Уважаемый дистрибьютор,

Целью этого уведомления является информирование вас о том, что Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) подтвердила проблему, связанную с Реагентами VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2), выдающими ошибку «ТМ5-4МВ» (измерение uIA Среднее кольцо - пузырьки воздуха) при тестировании на иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и анализаторах диагностических модульных VITROS 5600/ХТ 7600.

Только для диагностики in vitro. Для количественного иммунодиагностического определения фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции в сыворотке, плазме (с гепарином) и цельной крови (содержание фолиевой кислоты в эритроцитах) человека на анализатора серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS ХТ 7600) в качестве вспомогательного средства дифференциальной диагностики анемии.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Отправьте прилагаемое уведомление для пользователей и форму подтверждения получения уведомления пользователем всем клиентам, которым в течение последних 12 месяцев были отправлены Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) из вашего учреждения.
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 21 октября 2024 г.

Контактная информация
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) по электронному адресу orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
- Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2024-166a)
- Форма подтверждении получения уведомления пользователем (CL2024-166a_CofR)
- Форма подтверждении получения уведомления дистрибьютором (DL2024-166a_CofR)

Орто-Клиникал Диагностикс (Ortho), дочерняя компания QuidelOrtho корпорации, рада поделиться с вами нашим новым логотипом и брендом. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho помимо QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Форма подтверждении получения уведомления дистрибьютором - Требуется ответ
Коммуникация ID: DL2024-166a
Дата: 07-ОКТ-2024

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ)
VITROS® Иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) увеличение частоты возникновения ошибок с кодом ТМ5-4МВ (Каталожный код 1513266)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 21-ОКТ-2024

Send to: Центр технических решений Орто-Клиникал Диагностикс: e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com

[Далее следует форма с полями для заполнения]

07 октября 2024

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ)
VITROS® Иммунодиагностические продукты
Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2)
увеличение частоты возникновения ошибок с кодом TM5-4MB

Уважаемый пользователь,

Целью этого уведомления является информирование вас о том, что Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) подтвердила проблему, связанную с Реагентами VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2), выдающими ошибку «ТМ5-4МВ» (измерение UIA Среднее кольцо - пузырьки воздуха) при тестировании на иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и анализаторах диагностических модульных VITROS 5600/ХТ 7600.

Описание проблемы
Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) исследовала жалобы клиентов на ошибку «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ» при тестировании с использованием Реагентов VITROS Фолат в кассете на иммунодиагностических анализаторах VITROS 3600 и анализаторах диагностических модульных VITROS 5600/ ХТ 7600 и подтвердила, что фибриноген в образцах плазмы пациентов, выпадает в осадок, при добавлении реагента для обработки (стабилизации) фолиевой кислоты в рамках процесса предварительной обработки, который происходит в среднем кольце инкубатора MicroWell. Плазма пациентов с повышенным уровнем фибриногена может повышать предрасположенность к возникновению ошибок «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ».

Влияние на результат
При возникновении ошибки «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ» результаты пациентов не генерируются. Это может вызвать задержку в предоставлении результатов теста из-за необходимости повторного тестирования образца.

По состоянию на 7 июля 2024 г. мы получили 65 жалоб (по всему миру), связанных с увеличением количества ошибок ТМ5-4МВ, генерируемых при обработке тестов на VITROS Фолат.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Если повторное тестирование образца приводит к появлению кодов состояния «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ», то получение результата с этим образцом на иммунодиагностических анализаторах VITROS 3600 или анализаторах диагностических модульных VITROS 5600/ ХТ 7600 может оказаться невозможным.
- Используйте образцы сыворотки вместо плазмы, если для конкретного образца плазмы пациента отмечены повторяющиеся коды состояния «ТМ5-4МА» или «ТМ5-4МВ».
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 21 октября 2024 г.
- Перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашей организации.

Контактная информация
Приносим извинения за неудобства доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) по электронному адресу orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Вложение:
Форма подтверждении получения уведомления пользователем (Коммуникация CL2024-166a_CofR)

Орто-Клиникал Диагностикс (Ortho), дочерняя компания QuidelOrtho корпорации, рада поделиться с вами нашим новым логотипом и брендом. В связи с законодательными и нормативными требованиями к диагностическим продуктам вы можете продолжать видеть названия и бренды Quidel и Ortho помимо QuidelOrtho на нашей упаковке, контрактах и маркетинговых материалах.

Форма подтверждении получения уведомления пользователем - Требуется ответ
Коммуникация ID: CL2024-166a
Дата: 07-ОКТ-2024

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ)
VITROS® Иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Фолат в кассете (VITROS Folate Reagent Pack 1/2) увеличение частоты возникновения ошибок с кодом ТМ5-4МВ (Каталожный код 1513266)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 21-ОКТ-2024

Send to: Центр технических решений Орто-Клиникал Диагностикс e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com

[Далее следует форма с полями для заполнения]