01И-708/23 от 21.08.2023

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

а) Общество с ограниченной ответственностью «Адвамедикс». ООО «Адвамедикс». адрес: 127486, г. Москва, шоссе Коровинское, д. 10, стр. 2, эт. 2, пом. 15. Тел: +7 (495) 744-34-79, info@advamedics.ru

б) ИНН: 7713398443;

в) ОГРН: 1157746494839;

г) Организация, созданная на территории Российской Федерации;

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) «Катетеры внутривенные с дополнительным портом и крылышками POLYFLON, размер 16 G», производства «Поли Медикьюр Лимитед» каталожный номер - неприменимо, номер партии - не применимо, серийный номер - 32955211, дата выпуска - 09/2021, срок годности - 09/2026);

б) Регистрационное удостоверение от 10.06.2021 г. № ФСЗ 2011/09113;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии) - № ФСЗ 2011/09113;

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением - марка/модель (модификация) - POLYFLON, размер 16G;

д) 26;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852):

14.8 Инфузионные/аспирационные катетеры

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии):

254530 Катетер для периферических сосудов

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145:

32.50.13.110-00004593 Катетер для периферических сосудов

и) Поли Медикьюр Лимитед", Индия, Poly Medicure Limited, 232-B, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New Delhi - 110020, India;

к) Индия;

л) Poly Medicure Limited, Plot 104-105, 115-116, Sector 59, HSIDC Industrial Area, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: «Катетеры внутривенные»;

н) каталожный номер - неприменимо, номер партии - не применимо, серийный номер - 32955211, дата выпуска - 09/2021, срок годности - 09/2026);

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 0 шт.;

п) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем - 08/2026;

р) дата выпуска - 09/2021;

с) срок годности - 5 лет;

т) нет сведений;

3. Дополнительная информация:

а) разъяснение инструкций, свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;

б) Учреждение здравоохранения сообщает - произошел отрыв катетера, что было обнаружено в момент удаления изделия;

в) однократная постановка изделия, так как оно является одноразовым. Пользователю не следует предпринимать попытку заново ввести катетер. Постановка катетера не в месте сгиба конечности, на нерабочую руку, контроль за тем, чтобы пациент многократно не сгибал конечность в месте постановки катетера. Предварительно необходимо ознакомиться с инструкцией на маркировке Изделия и инструкцией по применению Изделия (раздел «предостережения»), вкладываемой в групповые упаковки;

г) необходимо передать уведомления лицам - пользователям медицинского изделия;

д) необходимо представить уполномоченному представителю производителя сведения о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления;

е) Тел: +7 (495) 744-34-79, info@advamedics.ru.