01И-705/23 от 17.08.2023

Форма отчета Корректирующее действие по безопасности эксплуатации медицинского изделия. Система надзора за качеством медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 ред. 7). Версия 2.7en 03 декабря 2012 г.

Исходные данные и причина КДЭБ: Компания «Эбботт» инициирует действие по безопасности в отношении всех серий системы периферического стента (PSESS) Absolute Pro LL. Компания «Эбботт» подтвердила обоснованность сообщений о механической блокировке, отказах раскрытия стента и частичном раскрытии стента в результате непреднамеренного чрезмерного усилия для раскрытия стента. Чтобы уменьшить количество случаев проблем с раскрытием стента и связанных с этим исходов, «Эбботт» уведомляет всех пользователей о потенциальных причинах и рисках.

Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего): Система PSESS Absolute Pro LL включает самораскрывающийся стент, предварительно смонтированный на системе доставки стента по проводнику. Система PSESS Absolute Pro LL используется при стентировании периферических артерий в качестве дополнения к чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) и для облегчения симптомов злокачественных стриктур в желчных протоках. Проблемы, связанные с раскрытием, возникают с частотой 0,27%. При исследовании этих событий выявлены специфические условия применения, которые могут увеличить риск возникновения отказа раскрытия стента или ухудшить исходы в случае частичного раскрытия стента. В случае частичного раскрытия невозможность полного освобождения или захвата стента приводит к хирургическому вмешательству или дополнительному вмешательству. Потенциальные последствия для пациента включают рассечение/повреждение тканей, попадание инородного тела в организм пациента и окклюзию. В одном случае после процедуры серия каскадных событий, включая хирургическое вмешательство, привела к смерти пациента. В связи с этим компания «Эбботт» определила необходимость уведомления о практической безопасности медицинского изделия.

Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя: Рекомендации пользователям: прочитайте данное уведомление по безопасности; поделитесь этой информацией с другими специалистами, связанными с проведением процедур с применением системы Absolute Pro LL в организации; если данные изделия дополнительно распространялись/передавались, уведомите этих клиентов; подпишите и верните предоставленную форму проверки эффективности; сообщайте в «Эбботт» о всех случаях возникновения проблем с эксплуатацией изделия или нежелательных явлениях у пациентов.

Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ): 14 июля 2023 г. Все формы проверки эффективности изделия подписаны и возвращены соответствующими клиентами.

График реализации различных действий: 14 апреля 2023 г. внесены изменения в инструкцию по применению. Все изделия, произведённые в ЕС с 01 июня 2023 г., будут иметь обновленную инструкцию по применению.