01И-704/23 от 17.08.2023

Уважаемый доктор!

Компания Abbott сообщает важную информацию об использовании систем Proclaim™ XR SCS System, Proclaim™ Elite SCS System, системы нейростимуляции Proclaim™ DRG и Infinity™ DBS System. Данное сообщение предназначено для напоминания поставщикам услуг здравоохранения об использовании режима магниторезонансной томографии (МРТ) в этих системах и соответствующих рисках, связанных с невозможностью выхода из режима МРТ, включая потенциальную необходимость в проведении хирургической операции с целью замены имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) для возобновления терапии.

Во время стандартного применения, для перевода имплантируемого генератора импульсов в режим МРТ, что в свою очередь приводит к приостановлению терапии, используется устройство Patient Controller, подсоединяемое по Bluetooth®. По завершении МРТ подсоединенное устройство Patient Controller используется для выхода из режима МРТ и возобновления терапии.

Компания Abbott получала жалобы от пациентов на невозможность выхода из режима МРТ из-за того, что их Patient Controller теряет возможность подключаться или связываться с ИГИ, когда он находится в режиме МРТ. Это происходило в том числе в ситуациях, когда пользователь удалял соединение Bluetooth®, терял или выводил из строя свое устройство Patient Controller или обновлял программное обеспечение iOS* в своем устройстве Patient Controller во время использования режима МРТ.

Для первого программирования ИГИ необходимо установить соединение между ним и устройством Clinician Programmer. Для выхода из режима МРТ можно использовать устройство Clinician Programmer, которое ранее было соединено с ИГИ пациента, если оно доступно. Если нет ранее соединенного устройства Clinician Programmer, выйти из режима МРТ будет невозможно. В таких случаях потребуется дополнительная хирургическая операция, чтобы заменить ИГИ для возобновления терапии. Частота появления таких проблем во всем мире составляет 0,06%; до настоящего времени в 0,03% случаев терапия была прервана и проводилась дополнительная хирургическая операция. Учитывая такие случаи, компания Abbott ранее обновляла инструкцию по использованию устройства Patient Controller для напоминания пациентам о том, что не следует удалять соединение Bluetooth®, установленное между их ИГИ и устройством Patient Controller.

Дальнейшие действия:

Согласно инструкции по использованию, предоставленной компанией Abbott, пациентам рекомендуется обратиться к своему врачу, прежде чем проходить МРТ, чтобы обсудить всю критически важную информацию о МРТ-сканированиях и режиме МРТ. В соответствии с инструкциями по использованию устройств Clinician Programmer и Patient Controller, компания Abbott рекомендует врачам выполнять нижеследующие действия, чтобы снизить риск прерывания терапии и необходимость в проведении хирургической операции по замене ИГИ с целью возобновления терапии:

- Касательно устройства Patient Controller, советовать пациентам не удалять установленное соединение Bluetooth® между их ИГИ и устройством Patient Controller, и не допускать изменения, повреждения или потери их устройства Patient Controller, пока ИГИ находится в режиме МРТ.

- Касательно устройства Clinician Programmer, сохранять установленное соединение Bluetooth® между ИГИ и устройством Clinician Programmer, не допуская удаления установленного соединения и отключая автоматическое обновление программного обеспечения iOS* в настройках iOS*.

С вопросами об этой проблеме или для сообщения о пациентах, которые не могут выйти из режима МРТ, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании Abbott для получения поддержки.

О нежелательных явлениях или обнаруженных проблемах с качеством можно обращаться непосредственно в компанию Abbott. Если у Вас появятся вопросы об этом уведомлении, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании Abbott.

Компания Abbott неустанно стремится к наивысшему качеству своей продукции и поддержки. Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вам и Вашим пациентам, и высоко ценим Вашу помощь в обеспечении безопасности и удовлетворенности клиентов.