01И-1155/25 от 19.11.2025

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» на территории РФ, выражает свое почтение и в ответ на исх. № 10-54437/25 от 09.09.2025 г. сообщает, что в «Срочное уведомление по безопасности на местах» (вх. от 29.05.2025 №46632) добавлена информация о медицинском изделии (Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.), в соответствии с выданным регистрационным удостоверением для размещения на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (см. Приложение).

Обращаем Ваше внимание, что Срочное уведомление по безопасности на местах затрагивает только принадлежность к Аппарату поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.), а именно держатель специальный для крепления дополнительного оборудования (принадлежность п.11 в РУ №РЗН 2011/10437).

Контактная информация:
Info.ru@getinge.com
Тел. +7(495)514 00 55

Приложение на 6 листах.

Уважаемый клиент!

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» (МСР) уведомляет пользователей о корректирующем действии в отношении соответствия держателя специального для крепления дополнительного оборудования к Аппарату поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.) нормативным требованиям.

Держатель специальный для крепления дополнительного оборудования к аппарату Cardiohelp-i НКН 8820 представляет собой монтажный кронштейн, предназначенный для постоянной установки в транспортном средстве в целях межбольничной транспортировки системы CARDIOHELP-i и обеспечивающий надежное крепление системы CARDIOHELP-i к транспортному средству.

Описание проблемы

Европейский гармонизированный стандарт DIN EN 1789:2020 под названием «Медицинские транспортные средства и их оборудование - Автомобили скорой медицинской помощи», раздел 4.4.11 «Системы удержания, фиксации и крепления» предписывает, чтобы такие изделия, как Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.) и принадлежности, используемые для транспортировки, например, держатель специальный для крепления дополнительного оборудования к аппарату Cardiohelp-i НКН 8820, проходили имитационное испытание на ударную прочность при столкновении.

В декабре 2024 года компания МСР провела испытание на ударную прочность при столкновении держателя специального для крепления дополнительного оборудования к аппарату Cardiohelp-i НКН 8820 в соответствии с данным гармонизированным стандартом. Во время этого испытания Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.) отсоединился от держателя специального для крепления дополнительного оборудования к аппарату Cardiohelp-i НКН 8820, в результате чего испытание не было пройдено. Таким образом, держатель специальный для крепления дополнительного оборудования к Аппарату поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.) не соответствует стандарту DIN EN 1789:2020. Данная проблема затрагивает все держатели специальные для крепления дополнительного оборудования к Аппарату поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.)

Опасная ситуация

В ходе оценки опасности для здоровья (HHE) компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» определила следующие опасные ситуации, которые могут возникнуть:

- Пациент/пользователь/третье лицо подвергается воздействию потенциальной энергии
- Пациент подвергается последствиям недостаточности кровообращения / отсутствия кровообращения

Возможный вред

Возможные непосредственные и/или долгосрочные последствия для здоровья и уровни риска несоответствия требованиям включают следующее (более подробная информация приведена в Приложении I):

- Ушиб/травма
- Незначительная гематома
- Серьезный перелом костей
- Ишемия
- Гипоксия
- Снижение кровообращения

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не получала жалоб, которые имели бы отношение к данной проблеме.

Корректирующее действие:

При наличии изделий новой конструкции на замену:
- Замена держателя специального для крепления дополнительного оборудования к Аппарату поддержания функций сердца и легких Cardihelp-I (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2011/10437 от 10 ноября 2016 г.)

Необходимые действия со стороны пользователя:

- Идентификация изделия
- Изолирование изделия
- Возврат изделия
- Уничтожение изделия

Информация о дальнейшем(их) действии(ях):

- В соответствии с документацией по послепродажному надзору, на Вашем предприятии могут находиться изделия, затронутые вышеупомянутым образом. Просим немедленно произвести проверку имеющегося у Вас оборудования на наличие затронутых изделий.
- Всегда сообщайте представителю компании «Гетинге» о любых неблагоприятных событиях, потенциально связанных с поврежденной продукцией.
- Заполните прилагаемое письмо-ознакомление и отправьте его местному представителю компании «Гетинге» как можно скорее, указав FSCA - 1262980 в качестве ссылки в теме письма.

Прилагаемые документы:
- Письмо-ознакомление клиента
- Приложение I Дополнительная информация об опасной ситуации, вреде и уровнях риска

Передача Уведомления о безопасности на местах:

- Просим сообщить об этом Срочном уведомлении о безопасности на местах всем пользователям указанных выше изделий и иным лицам в Вашей организации, которые должны быть проинформированы о нем.
- Передайте настоящее уведомление другим организациям, на которых распространяется содержание уведомления.
- Если Вы передали изделия третьим лицам, направьте копию данного уведомления им или сообщите контактному лицу, указанному ниже, о такой передаче.
- Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим Вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода.

Мы приносим свои искренние извинения за любые причиненные неудобства и сделаем все возможное, чтобы внедрить данные корректирующие действия в кратчайшие сроки.

В соответствии с требованиями мы направили данное уведомление в необходимые регулирующие органы.

Если у Вас возникнут вопросы или Вам потребуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге».

С уважением.

Заместитель директора Подпись: Дитер Энгель
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC) Подпись: Александр Бернхард